Reagila

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kariprazin hydrochlorid
Dostupné s:
Gedeon Richter
ATC kód:
N05AX15
INN (Mezinárodní Name):
cariprazine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Přípravek Reagila je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002770
Datum autorizace:
2017-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002770

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

05-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

05-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-09-2017

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

cariprazinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Jak se přípravek Reagila užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Reagila uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných

antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií.

Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění

neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a

emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně,

napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají

nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce vyvolává.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Neužívejte přípravek Reagila:

jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte přípravky k léčbě:

zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a

telaprevir)

bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a

nafcilin)

tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin)

infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,

efavirenz a etravirin)

plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a

flukonazol)

Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky

obsahující ketokonazol)

deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (

Hypericum

perforatum) a

přípravky obsahujícími nefazodon)

epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)

srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil)

spavosti (přípravky obsahující modafinil)

vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).

Upozornění a opatření

Informujte okamžitě svého lékaře:

pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné

myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.

pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a

ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).

Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud:

jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto

příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte

svého lékaře.

jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji

jazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.

u Vás dojde k poruše zraku. Váš lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře.

máte

nepravidelnou

srdeční

akci

nebo

někdo

z Vašich

blízkých

příbuzných

někdy

měl

nepravidelnou

srdeční

akci

(včetně

tzv.

prodloužení

intervalu

které

vidět

při

monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou

způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.

máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Lékař bude

potřebovat pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.

máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby

máte v anamnéze krevní sraženiny nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných má v anamnéze

krevní sraženiny, protože léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních

sraženin

máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že

máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého

lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.

máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient

máte Parkinsonovu chorobu

máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo

jiný ve Vaší rodině má cukrovku). Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu

cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v

krvi

jsou

nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.

máte v anamnéze křeče (záchvaty) nebo epilepsii.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše

zdraví. Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů

po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci. Pokud užíváte hormonální

antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragma). (Viz bod

těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u

těchto pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Reagila

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem

Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“)

Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat přizpůsobení dávky

přípravku Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce

obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující

mentální funkce.

Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat také tzv. bariérovou metodu (viz bod

„Těhotenství a kojení“ níže).

Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.

Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou

antikoncepci. I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po

poslední dávce přípravku Reagila. Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po

užití poslední dávky. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou

metodu (např. kondom nebo diafragmu). Požádejte svého lékaře o radu ohledně vhodných možností

antikoncepce.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.

Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po

porodu pečlivě sledovat. To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v

posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou objevit následující příznaky:

třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.

Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Kojení

Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence. Kontaktujte

svého lékaře pro radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky

a obsluhovat stroje. Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy

s viděním (viz bod 4). Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje,

dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.

Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).

Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se přípravek Reagila užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy. Poté může být dávka

lékařem pomalu upravovaná o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.

Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.

Přípravek Reagila užívejte každý den ve stejnou denní dobu, a to s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař

rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku

Reagila. Váš lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku

Reagila na jiný lék.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry

Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.

Kontaktujete svého lékaře.

Starší pacienti

Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.

Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem

užije lék dítě, kontaktujete ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení

léku s sebou. Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální

srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít

problémy se vstáváním nebo s chůzí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete. Pokud je

ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako

obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila

Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí. I když se už cítíte lépe,

neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by

se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte

neprodleně

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka,

dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku.

(Vzácný nežádoucí účinek.)

kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky

tak zvaného neuroleptického maligního syndromu.

(Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí

výskytu.)

nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost. Mohou to být známky

poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami.

(Vzácný nežádoucí

účinek.)

krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a

obtížné dýchání.

(Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)

myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu

(Méně častý

nežádoucí účinek.)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)

pocit neklidu a neschopnost klidně sedět

Parkinsonismus – stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat

snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost

„ozubeného kola“), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

úzkost

ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost

závratě

mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla

nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na

čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané

extrapyramidové příznaky)

rozmazané vidění

vysoký krevní tlak

rychlá, nepravidelná srdeční činnost

snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

pocit na zvracení

zvracení

zácpa

zvýšení tělesné hmotnosti

únava

následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

zvýšení jaterních enzymů

zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

deprese

náhlá a závažná zmatenost

pocit točení se

nepříjemný, abnormální vjem hmatu

ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat

mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje. Mohou se objevit po krátkodobém nebo

dlouhodobém užívání.

snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí

podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění

problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko

nízký krevní tlak

abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci

pomalý, nepravidelný srdeční tep

škytavka

pálení žáhy

žízeň

bolest při močení

abnormální frekvence močení a velké množstív moči

svědění

vyrážka

diabetes

následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:

abnormální hladiny sodíku v krvi

zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi

anemie (snížená hladiny červených krvinek)

zvýšení určitého druhu bílých krvinek

snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

záchvaty

ztráta paměti, ztráta řeči

nepříjemný pocit v oku při jasném světle

zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal)

problémy s polykáním

snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím

snížení funkce štítné žlázy

Nežádoucí účinky s neznámým výskytem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

zánět jater (bolest horní části břicha, zežloutnutí očí a kůže, slabost, horečka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Reagila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Reagila obsahuje

Léčivou látkou je cariprazinum.

Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající

cariprazinum 1,5 mg.

Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající

cariprazinum 3 mg.

Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající

cariprazinum 4,5 mg.

Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající

cariprazinum 6 mg.

Dalšími složkami jsou:

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý

(E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid

draselný)

Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura

AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura

AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

želatina, bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, simetikon)

Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř

FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak,

černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)

Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá)

s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR

1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá)

s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem

„GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá)

s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem

„GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá)

s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem

„GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.

Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou

hliníkovou fólií. Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.

Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení

obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.

Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení

obsahujícím 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Recordati BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: + 359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH

Tel: + 43 676 353 0 262

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Suomi/Finland

Recordati AB

Tel: + 39 02 487871

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

C.G. PAPALOISOU LTD.

Τηλ: + 357 22 490305

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu

umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž

dostupné na webové stránce: www.reagila.com

QR kód + www.reagila.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0096 mg červeně Allura AC (E129)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a

neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem

a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně. Poté může být dávka v případě

potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den. Podle klinického

posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke dlouhému

poločasu kariprazinu a jeho metabolitů nebudou změny dávky po dobu několika týdnů v plasmě plně

reflektovány. Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po dobu

několika týdnů od začátku léčby a po každé změně dávkování (viz bod 5.2).

Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin

Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba vzít v úvahu postupnou zkříženou titraci

s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.

Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum

Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při

ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování. Je

třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou

snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min

a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena. U pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba

žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se

použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).

Starší osoby

Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro

posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2). Výběr dávky pro starší

pacienty má být opatrnější.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

údaje.

Způsob podání

Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu

s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).

Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná

sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po

změně antipsychotické léčby. Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce

rizikových pacientů.

Akatizie, neklid

Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik. Akatizie je porucha

pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu

a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a

opakované křížení nohou při sezení. Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má

se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie

vykazují. Akatizie se vyvíjí brzy po začátku léčby. Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé

sledování. Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou

titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS medikaci. Dávka může být upravena na základě

individuální odpovědi a snášenlivosti (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze

Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních,

pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených

antipsychotiky. Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní

dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.

Parkinsonova choroba

Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci

onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby. Při předepisování antipsychotik

pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.

Oční symptomy/katarakta

V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8

a 5.3). Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u

člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena. Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou

symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u

nich pokračování v léčbě.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný

jako neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou

rigiditou, zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability

autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a

srdeční arytmie). Mezi další známky může patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání

ledvin. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná

vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně

přerušeno.

Záchvaty a křeče

U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro

vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.

Starší pacienti s demencí

Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové

mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.

Riziko cerebrovaskulárních příhod

V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí

bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.

Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných

antipsychotik nebo u jiné populace pacientů. Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů

s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Kardiovaskulární onemocnění

Změny krevního tlaku

Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi (viz bod 4.8). Kariprazin je

třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím

ke změnám krevního tlaku. Je třeba monitorovat krevní tlak.

Změny na EKG

U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.

V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu

v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1). Z klinických studií

s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).

Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním

nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými

léčivými přípravky, které mohou prodloužení intervalu QT vyvolat (viz bod 5.1).

Venózní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy venózního tromboembolismu. Protože se

u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny

všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena

preventivní opatření.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus

(např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je

třeba monitorovat hladiny glukosy v séru. V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny

nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí po dobu užívání kariprazinu a ještě alespoň 10 týdnů po ukončení léčby

používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6). Ženy, které používají systémově působící

hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.

Změny tělesné hmotnosti

V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti. U

pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).

Pomocné látky

Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může

způsobovat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky

Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a

didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.

Inhibitory CYP3A4

Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4,

dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních

metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.

Vzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu je možný během dlouhodobého

současného podávání další nárůst expozice celkovému kariprazinu. Proto je současné podávání

kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin,

kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir,

sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil)

kontraindikováno (viz bod 4.3). Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.

Induktory CYP3A4

Současné podávání kariprazinu se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 může vést

k významnému snížení expozice celkovému kariprazinu. Proto je současné podávání kariprazinu a

silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

rifampicin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil

nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6

V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je

zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2). Proto není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2D6 měly

klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.

Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky

Inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)

Kariprazin je

in vitro

inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací. Klinické

důsledky tohoto účinku nejsou zcela objasněny, nicméně použití substrátů P-gp s úzkým

terapeutickým indexem, jako je dabigatran a digoxin, může vyžadovat zvláštní sledování a úpravu

dávky.

Hormonální antikoncepce

V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální

antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci,

přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.

Farmokodynamické interakce

Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila

používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila

vyvarovat otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů

po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody. V současné době není

známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je

třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu

(viz bod 4.5).

Těhotenství

Ohledně užití kariprazinu těhotnými ženami nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje. Studie u

zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).

Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

účinnou antikoncepci. Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat

ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kariprazinu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Závažnost

těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných

případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení

Není známo, zda se kariprazin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka.

Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3). Nelze

vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Během léčby kariprazinem je třeba kojení přerušit.

Fertilita

Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen. Ve studiích na potkanech byla sledována nižší

fertilita samic a problémy s početím (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají

být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou

opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie

(19 %) a parkinsonismus (17,5 %). Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle

tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující

zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥

1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V

rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií

Třídy

orgánových

systémů podle

databáze

MedDRA

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až <

1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až <

1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až <

1/1000)

Není

známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Anemie

Eosinofilie

Neutropenie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Endokrinní

poruchy

Pokles hladiny

thyreostimulačn

ího hormonu v

krvi

Hypotyreóza

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zvýšení tělesné

hmotnosti

Snížení chuti

k jídlu

Zvýšení chuti

k jídlu

Dyslipidemie

Abnormální

hladina sodíku

v krvi

Zvýšení hladiny

glukosy v krvi

Diabetes

mellitus

Psychiatrické

poruchy

Poruchy

spánku

Anxieta

Sebevražedné

chování

Delirium

Deprese

Snížení libida

Zvýšení libida

Erektilní

dysfunkce

Poruchy

nervového

systému

Akatizie

Parkinsonism

Sedace

Závrať

Dystonie

Jiná

Letargie

Dysestezie

Dyskineze

Tardivní

Záchvaty/Konv

ulze

Amnézie

Afázie

Neuroleptic

ký maligní

syndrom

extrapyramidov

á onemocnění a

abnormální

pohybové

poruchy

dyskineze

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Podráždění oka

Zvýšení

intraokulárního

tlaku

Porucha

akomodace

Snížená ostrost

vidění

Fotofobie

Katarakta

Poruchy ucha

a labyrintu

Vertigo

Srdeční

poruchy

Tachyarytmie

Srdeční poruchy

vedení

Bradyarytmie

Prodloužení

intervalu QT na

elektrokardiogra

Abnormální

vlna T na

elektrokardiogra

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Singultus

Gastrointestin

ální poruchy

Nauzea

Obstipace

Zvracení

Gastroezofageál

ní refluxní

choroba

Dysfagie

Poruchy jater

a žlučových

cest

Zvýšení

jaterních

enzymů

Zvýšení

bilirubinu v krvi

Toxická

hepatitida

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Pruritus

Vyrážka

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Zvýšení

kreatinfosfokin

ázy v krvi

Rabdomyolýza

Poruchy

ledvin a

močových cest

Dysurie

Polakisurie

Stavy spojené

s těhotenstvím

, šestinedělím

a perinatálním

obdobím

Syndrom

z vysazení

léku u

novorozenc

e (viz bod

4.6)

Celkové

poruchy a

reakce v místě

Únava

Žízeň

aplikace

Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie,

hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus,

terminální insomnie

Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid

Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola“, extrapyramidová porucha,

porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita,

muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus

Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus

Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění,

dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných

nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka

Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Opacita čočky/katarakta

Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3). Proto byl vznik

katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s

existující kataraktou byli vyloučeni. Během klinického vývojového programu kariprazinu u

schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami

čočky, bez ovlivnění vizu (13/3192; 0,4 %). Někteří z těchto pacientů měli matoucí faktory. Nejčastěji

hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;

1,1 %)

Extrapyramidové symptomy (EPS)

V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 %

pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených

aripiprazolem. Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1

% pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených

aripiprazolem. S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů

léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.

Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených

placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.

V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve

skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem. Akatizie byla hlášena u

3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem. S parkinsonismem se

setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.

Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u

11,7 % pacientů léčených risperidonem. Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených

kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem. S parkinsonismem se setkalo 5,2 %

pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem. Většina případů EPS byla

mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS. Počet

pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.

Venózní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy venózního tromboembolismu včetně případů

plicního embolismu a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.

Zvýšení jaterních transamináz

V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).

V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u

pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených

placebem. Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.

Změny tělesné hmotnosti

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Reagila

cariprazinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Reagila. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Reagila, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Reagila a k čemu se používá?

Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých. Schizofrenie

je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a

halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.

Jak se přípravek Reagila používá?

Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.

Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně. Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na

maximální dávku 6 mg denně. Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta

účinkuje. Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by

být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.

Výdej přípravku Reagila je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Reagila

EMA/339882/2017

strana 2/3

Jak přípravek Reagila působí?

Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva

neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se

sousedními buňkami. Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin

prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku. To vede ke zmírnění

příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.

Jaké přínosy přípravku Reagila byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje příznaky schizofrenie a zabraňuje jejich návratu.

Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než

placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí

standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl.

positive and negative syndrome scale). Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30

bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby

přibližně 96 bodů. Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až

23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.

Čtvrtá hlavní studie u 461 pacientů, kteří vykazovali především „negativní“ příznaky (jako je

nedostatek motivace, sociální zdrženlivost nebo potíže se soustředěním a pamětí) a pouze několik

„pozitivních“ příznaků (jako jsou bludy a halucinace), prokázala, že přípravek Reagila byl účinný

v léčbě negativních příznaků: po 26 týdnech léčby přípravkem Reagila došlo k poklesu skóre na

stupnici PANSS pro negativní příznaky přibližně o 9 bodů ve srovnání s přibližně 7 body v souvislosti

s jiným léčivým přípravkem, risperidonem.

Pátá hlavní studie u 200 pacientů prokázala, že přípravek Reagila byl účinnější než placebo z hlediska

předcházení návratu příznaků po počáteční léčbě. Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u

čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících

placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reagila?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a

parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé

pohyby). Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.

Přípravek Reagila se nesmí užívat souběžně s některými dalšími léčivými přípravky označovanými jako

silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Reagila je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?

Stejně tak jako studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje z krátkodobého i dlouhodobého

hlediska pozitivní příznaky schizofrenie, jedna studie prokázala, že přípravek zlepšil rovněž negativní

příznaky tohoto onemocnění, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů. Většina

nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho

rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Reagila

EMA/339882/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Reagila?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Reagila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Reagila

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace