Reagila

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kariprazin hydrochlorid
Dostupné s:
Gedeon Richter
ATC kód:
N05AX15
INN (Mezinárodní Name):
cariprazine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Přípravek Reagila je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002770
Datum autorizace:
2017-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002770

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-09-2017

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

cariprazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Jak se přípravek Reagila užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Reagila uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Reagila a k čemu se používá

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných

antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií.

Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění

neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a

emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně,

napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají

nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce běžně vyvolává.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat

Neužívejte přípravek Reagila

jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte přípravky k léčbě:

zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a

telaprevir)

bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a

nafcilin)

tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin)

infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,

efavirenz a etravirin)

plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a

flukonazol)

Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky

obsahující ketokonazol)

deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (

Hypericum

perforatum) a

přípravky obsahujícími nefazodon)

epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)

srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil)

spavosti (přípravky obsahující modafinil)

vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).

Upozornění a opatření

Informujte okamžitě svého lékaře:

pokud máte myšlenky nebo pocity, že se poškodíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné

myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.

pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a

ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).

Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud:

jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu. Tyto

příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte

svého lékaře.

jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji

jazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.

u Vás dojde k poruše zraku. Lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře.

máte nepravidelnou srdeční akci nebo ji měl někdo z Vašich blízkých příbuzných (včetně tzv.

prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG), a informujte svého lékaře, i

pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.

máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Lékař Vám

bude potřebovat pravidelně kontrolovat krevní tlak.

máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.

jste někdy měl(a) krevní sraženiny nebo je měl někdo z Vašich blízkých příbuzných, protože

léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin.

jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že

máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého

lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.

máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient

máte Parkinsonovu chorobu.

máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo

jiný ve Vaší rodině má cukrovku). Lékař Vám bude potřebovat pravidelně kontrolovat hladinu

cukru v krvi, protože přípravek Reagila ji může zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v

krvi

jsou

nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.

jste někdy měl(a) křeče (záchvaty) nebo epilepsii.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše

zdraví. Lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u

těchto pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Reagila

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem

Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“)

Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat úpravu dávky přípravku

Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující

digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.

Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.

Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E 129).

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E 129).

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0096 mg červeně Allura AC (E 129)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 3 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a

neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

Reagila 6 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem

a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou

naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně. Poté může být dávka v případě

potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den. Podle klinického

posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke dlouhému

poločasu kariprazinu a jeho aktivních metabolitů nebudou změny dávky plně reflektovány v plasmě po

dobu několika týdnů. Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po

dobu několika týdnů od zahájení léčby a po každé změně dávky (viz bod 5.2).

Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin

Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba zvážit postupnou zkříženou titraci

s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.

Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum

Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při

ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování. Je

třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou

snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).

Vynechaná dávka

Pokud pacient vynechá dávku, má vynechanou dávku užít co nejdříve. Nicméně pokud je již téměř čas

na následující dávku, je třeba vynechanou dávku přeskočit a další dávka má být užita podle

pravidelného rozpisu. Nedoporučuje se zdvojnásobit následující dávku, aby byla nahrazena vynechaná

dávka.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min

a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena. U pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba

žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se

použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).

Starší osoby

Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro

posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2). Výběr dávky pro starší

pacienty má být opatrnější.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

údaje.

Způsob podání

Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu

s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání kariprazinu je třeba se vyvarovat alkoholu (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).

Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná

sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po

změně antipsychotické léčby. Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce

rizikových pacientů.

Akatizie, neklid

Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik. Akatizie je porucha

pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu

a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a

opakované křížení nohou při sezení. Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má

se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie

vykazují. Akatizie se vyvíjí brzy po zahájení léčby. Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé

sledování. Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou

titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS léčivý přípravek. Dávka může být upravena na základě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Reagila

cariprazinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Reagila. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Reagila, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Reagila a k čemu se používá?

Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých. Schizofrenie

je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a

halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).

Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.

Jak se přípravek Reagila používá?

Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.

Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně. Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na

maximální dávku 6 mg denně. Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta

účinkuje. Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by

být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.

Výdej přípravku Reagila je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Reagila

EMA/339882/2017

strana 2/3

Jak přípravek Reagila působí?

Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva

neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se

sousedními buňkami. Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin

prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku. To vede ke zmírnění

příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.

Jaké přínosy přípravku Reagila byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje příznaky schizofrenie a zabraňuje jejich návratu.

Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než

placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí

standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl.

positive and negative syndrome scale). Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30

bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby

přibližně 96 bodů. Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až

23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.

Čtvrtá hlavní studie u 461 pacientů, kteří vykazovali především „negativní“ příznaky (jako je

nedostatek motivace, sociální zdrženlivost nebo potíže se soustředěním a pamětí) a pouze několik

„pozitivních“ příznaků (jako jsou bludy a halucinace), prokázala, že přípravek Reagila byl účinný

v léčbě negativních příznaků: po 26 týdnech léčby přípravkem Reagila došlo k poklesu skóre na

stupnici PANSS pro negativní příznaky přibližně o 9 bodů ve srovnání s přibližně 7 body v souvislosti

s jiným léčivým přípravkem, risperidonem.

Pátá hlavní studie u 200 pacientů prokázala, že přípravek Reagila byl účinnější než placebo z hlediska

předcházení návratu příznaků po počáteční léčbě. Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u

čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících

placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reagila?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a

parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé

pohyby). Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.

Přípravek Reagila se nesmí užívat souběžně s některými dalšími léčivými přípravky označovanými jako

silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Reagila je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?

Stejně tak jako studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje z krátkodobého i dlouhodobého

hlediska pozitivní příznaky schizofrenie, jedna studie prokázala, že přípravek zlepšil rovněž negativní

příznaky tohoto onemocnění, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů. Většina

nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho

rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Reagila

EMA/339882/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Reagila?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Reagila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Reagila

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace