Rasilez HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hydrochloorthiazide

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Rasilez HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikt, alleen. Rasilez HCT wordt aangeduid als substitutietherapie bij patiënten voldoende beheerst worden met aliskiren en hydrochloorthiazide, gegeven gelijktijdig, in dezelfde dosis als in de combinatie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-16

Pakkausseloste

98
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
99
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rasilez HCT niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Rasilez HCT in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rasilez HCT?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASILEZ HCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RASILEZ HCT?
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen, genaamd aliskiren
en hydrochloorthiazide.
Beide werkzame bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie)
te reguleren.
Aliskiren is een renineremmer. Het vermindert het gehalte van
angiotensine II dat het lichaam kan
produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen,
waardoor de bloeddruk stijgt.
Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de
bloedvaten verwijden waardoor
de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die
thiazidediuretica wordt genoemd.
Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de
bloeddruk daalt.
Dit helpt om hoge bloeddruk bij volwassen patiënten te verlagen. Een

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (in de vorm van
hemifumaraat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 25 mg lactose (als monohydraat) en 24,5 mg
tarwezetmeel.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (in de vorm van
hemifumaraat) en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 50 mg lactose (als monohydraat) en 49 mg
tarwezetmeel.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (in de vorm van
hemifumaraat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 25 mg lactose (als monohydraat) en 24,5 mg
tarwezetmeel.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (in de vorm van
hemifumaraat) en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 50 mg lactose (als monohydraat) en 49 mg
tarwezetmeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met
‘LCI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op
de andere zijde.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met
‘CLL’ op de ene zijde en ‘NVR’
op de andere zijde.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Violet-witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met
‘CVI’ op de ene zijde en
‘NVR’ op de andere zijde.
Geneesmiddel niet la