Rasilez HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az aliszkiren, a hidroklorotiaziddal

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése felnőttekben. A Rasilez HCT-t javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a aliszkiren vagy a hidroklorotiazidot önmagában. A Rasilez HCT-t javasolt, mint helyettesítő terápia megfelelően ellenőrzött aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, mivel egyidejűleg, azonos adaggal a szinten, mint a kombináció.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-16

Pakkausseloste

92
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
93
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTA
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTA
aliszkirén/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rasilez HCT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rasilez HCT-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rasilez HCT-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILEZ HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILEZ HCT?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett
aliszkirént és hidroklorotiazidot. Mindkét
hatóanyag segít a magas vérnyomás (hipertónia) beállításában.
Az aliszkirén egy renin-gátló. Csökkenti a szervezet által
termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az
angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az
angiotenzin-II mennyiségének
csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
A hidroklorotiazid a tiazid ví

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
150 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
25 mg laktózt (monohidrát formájában) és 24,5 mg
búzakeményítőt tartalmaz filmtablettánként.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta
150 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 25 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
50 mg laktózt (monohidrát formájában) és 49 mg búzakeményítőt
tartalmaz filmtablettánként.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
300 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
25 mg laktózt (monohidrát formájában) és 24,5 mg
búzakeményítőt tartalmaz filmtablettánként.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
300 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 25 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
50 mg laktózt (monohidrát formájában) és 49 mg búzakeményítőt
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Fehér, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI”, a
másikon „NVR” felirattal.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta
Halványsárga, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon
„CLL”, a másikon „NVR” felirattal.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Lilásfehér, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon
„CVI”, a másikon „NVR” felirattal.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
Világossárga, bikonvex, ovális filmtable