Protelos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

strontiumranelat

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

M05BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

strontium ranelate

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeuttinen alue:

Osteoporos, postmenopausala

Käyttöaiheet:

Behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Behandling av svår benskörhet hos vuxna män med ökad risk för fraktur. Beslut om att förskriva strontium ranelate bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROTELOS 2 G – GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION
Strontiumranelat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PROTELOS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
3.
Hur du tar PROTELOS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PROTELOS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROTELOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet
(osteoporos):
-
hos kvinnor efter klimakteriet
-
hos vuxna män
med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är
möjliga. Strontiumranelat minskar
risken för frakturer i ryggraden och i höften hos kvinnor efter
klimakteriet.
Om osteoporos
Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny
skelettvävnad. Om du har
osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp
så att en skelettförlust gradvis
uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare. Detta är
speciellt vanligt hos kvinnor efter
klimakteriet.
Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det
utan att veta om det.
Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer
(benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och
handleder.
Hur PROTELOS verkar
PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en
grupp läkemedel som används vid
behandling av bensjukdomar.
PROTELOS verkar genom att minsk

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PROTELOS 2 g granulat till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat till oral suspension.
Gult granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av svår osteoporos:
-
hos postmenopausala kvinnor
-
hos vuxna män
med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra
läkemedel som är godkända för behandling
av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis
kontraindikationer eller intolerans. Hos
postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för
vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
5.1).
Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en
bedömning av den enskilda patientens totala
risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av
behandling av osteoporos.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en
gång per dag.
På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för
långtidsanvändning.
Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av
föda, mjölk och mjölkderivat och
PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna. På grund av
den långsamma absorptionen
bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter
födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och
kalciumtillägg om kostintaget är
otillräckligt.
_Äldre _
Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett
åldersintervall (upp till 100 år vid
inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Ingen åldersrelaterad
dosjustering fordras.
2
_Nedsatt njurfunktion _
Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt
nedsatt njur