Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
strontiumranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Osteoporos, postmenopausala
Behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Behandling av svår benskörhet hos vuxna män med ökad risk för fraktur. Beslut om att förskriva strontium ranelate bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker.
Revision: 19
kallas
2004-09-20
B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PROTELOS 2 G – GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION Strontiumranelat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad PROTELOS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS 3. Hur du tar PROTELOS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PROTELOS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROTELOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga. Strontiumranelat minskar risken för frakturer i ryggraden och i höften hos kvinnor efter klimakteriet. Om osteoporos Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad. Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare. Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder. Hur PROTELOS verkar PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar. PROTELOS verkar genom att minsk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat. Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension. Gult granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av svår osteoporos: - hos postmenopausala kvinnor - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans. Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt 5.1). Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos. Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag. På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning. Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna. På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2). Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt. _Äldre _ Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos. Ingen åldersrelaterad dosjustering fordras. 2 _Nedsatt njurfunktion _ Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njur Διαβάστε το πλήρες έγγραφο