Protelos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stroncio ranelatas

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

M05BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

strontium ranelate

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeuttinen alue:

Osteoporozė, po menopauzės

Käyttöaiheet:

Stiprios osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika, siekiant sumažinti stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.. Gydymas sunkus osteoporozės suaugusiųjų vyrų, padidėja kaulų lūžių rizika. Sprendimą paskirti stroncio ranelate turėtų būti, įvertinus atskiro paciento bendrą riziką.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
Išorinė kartoninė dėžutė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Stroncio ranelatas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Granulės geriamajai suspensijai
7 paketėliai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
_ _
20
_ _
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE IR VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti
suvartojamas per 24 valandas.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/288/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PROTELOS 2 g
21
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
_ _
PC:
SN:
NN:
22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
Išorinė kartoninė dėžutė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Stroncio ranelatas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Granulės geriamajai suspensijai
14 paketėlių

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
Granulės yra geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sunkios osteoporozės gydymas:
-
moterims po menopauzės,
-
suaugusiems vyrams,
esant didelei lūžių rizikai, kai gydymas kitais vaistiniais
preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti,
nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Moterims po menopauzės stroncio
ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr. 5.1
skyrių).
Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų
paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.
4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama gerti po vieną 2 g paketėlį kartą per parą.
Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti
ilgai.
Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo
produktus, todėl PROTELOS reikia
gerti tarp valgio. Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai,
PROTELOS reikia gerti prieš
miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir
5.2 skyrius).
_ _
Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei
kalcio papildų, jei su maistu į
organizmą jų patenka nepakankamai. _ _
_ _
3
_Senyvi pacientai _
Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze
sergantiems įvairaus amžiaus
(įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po
menopauzės. Nustatyta, jog
priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos s