Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influensavirusytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av stam A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics är och vad det används för
2.
Innan du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Hur du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ÄR
OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och
äldre (över 60 år). Det är avsett att ges
före eller under nästa influensapandemi för att förebygga
influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
decenniers mellanrum och som
snabbt sprider sig över världen. Symtomen för pandemisk influensa
liknar symtomen vid en vanlig
influensa, men kan vara allvarligare.
När

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1)
(ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från
stammen:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
* odlat i ägg
** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
skvalen 9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbat 80 1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitantrioleat 1,175 milligram per 0,5 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Mjölkvit vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska
individer från 18 års ålder efter
administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004
(H5N1)-liknande stam (se
avsnitt 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering: _
Vuxna och äldre (18 år och äldre):
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre
veckor.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics har utvärderats hos friska vuxna (18–60 år) och
friska äldre (>60 år) efter ett 1, 22-
dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se
avsnitt 4.8 och 5.1).
Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt
5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
I händelse av en o