Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-03-2018

Aktiva substanser:
influensavirusytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av stam A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Tillgänglig från:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002269
Tillstånd datum:
2010-11-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002269

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics är och vad det används för

Innan du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Hur du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Eventuella biverkningar

Hur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ÄR

OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och äldre (över 60 år). Det är avsett att ges

före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som

snabbt sprider sig över världen. Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig

influensa, men kan vara allvarligare.

När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa

sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka

influensa.

Som med alla vacciner är det inte säkert att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ger ett fullständigt skydd till alla personer

som vaccineras.

2.

INNAN DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Du bör inte få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Diagnostics (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som

kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och

neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tecken på en allergisk

reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga. I en pandemisk

situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig

medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig om du är osäker.

Var särskilt försiktig med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot

något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin-

och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt

6. Övriga upplysningar);

om du har en svår infektion med feber (över 38 °C). Om detta gäller dig kommer din

vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre. En liten infektion, t.ex. förkylning, bör

inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan

vaccineras med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;

om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus. Under de första

veckorna efter vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan resultaten av sådana prover

vara missvisande. Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics.

Vid nedsatt immunförsvar kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics eventuellt administreras, men det är

osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.

Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER

SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver

skjutas upp.

Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.

Data från undersökningar med vuxna personer har visat att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan ges samtidigt som

icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionerna görs i

olika extremiteter. I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.

Graviditet och amning

Det finns begränsad information gälllande kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska

prövningar med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet om du är gravid

eller ammar. Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli

gravid. Du bör diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics eller inte. Tala

om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg)

per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ”kaliumfritt”.

3.

HUR DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer. Vaccinet

injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln). Vaccinet bör aldrig ges i en ven.

Vuxna och äldre (18 år och äldre):

En dos på 0,5 ml ges. En andra dos på 0, 5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.

Erfarenheten när det gäller äldre över 70 år är begränsad.

Användning för barn

Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.

Inspektera suspensionen visuellt för administrering. Om det förekommer partiklar och/eller onormalt

utseende bör vaccinet kasseras.

Vaccinet skall vara rumstempererat före användning. Skaka försiktigt före användning.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics orsaka biverkningar men alla användare behöver inte

få dem.

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.

Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.

Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinering mot säsongsbunden

influensa.

Frekvensen för möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 användare av 10)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100)

mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000)

sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000)

mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000)

Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i kliniska studier på vuxna,

inklusive äldre:

Mycket vanliga:

Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid

injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet

Vanliga:

Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående, allmän sjukdomskänsla och

darrningar

Mindre vanliga:

Influensaliknande symptom

Sällsynta:

Konvulsioner, ögonsvullnad och anafylaxi

Dessa biverkningar brukar gå över inom 1–2 dagar utan behandling. Om de inte går över, VÄND DIG

TILL DIN LÄKARE.

Biverkningar från en klinisk studie på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år)

En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn. Allmänna biverkningar som rapporterades som

mycket vanliga i åldersgruppen 6–35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk,

irritabilitet och onormal gråt. Mycket vanliga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var

smärta, huvudvärk och trötthet.

Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning:

Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med

Focetria H1N1v vaccin.

Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urtikaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och

svullna slemhinnor.

Magtarmproblem som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.

Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.

Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar,

krampanfall och neurit (nervinflammation).

Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.

Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en

farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock. Läkare är medvetna

om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin,

och ingen ökning av feberfrekvensen.

Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination

med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa. Dessa biverkningar kan

uppkomma med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.

Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema

exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel,

infektioner eller sjukdom).

Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av

förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.

Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SKA

FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)

7,5 mikrogram** per 0,5 ml-

* odlat i ägg

** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaccinet innehåller per 0,5 ml:

9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat.

Övriga innehållsämnen är:

De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatrium-

fosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics är en suspension för injektion i en förfylld spruta.

Suspensionen är en mjölkvit vätska.

Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på

0,5 ml för injektion.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Tillverkare

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italien.

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Prepandemiskt influensavaccin (H5N1)

(ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)

7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos

* odlat i ägg

** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.

Adjuvanset MF59C.1 innehåller:

skvalen 9,75 milligram per 0,5 ml

polysorbat 80 1,175 milligram per 0,5 ml

sorbitantrioleat 1,175 milligram per 0,5 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.

Mjölkvit vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.

Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter

administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (se

avsnitt 5.1).

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering:

Vuxna och äldre (18 år och äldre):

En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.

En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics har utvärderats hos friska vuxna (18–60 år) och friska äldre (>60 år) efter ett 1, 22-

dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som

tidigare vaccinerats med en eller två doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics som innehöll HA-antigen med ursprung

från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt

5.1).

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.

Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.

Administreringssätt

Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.

4.3

Kontraindikationer

Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet

eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd

och cetyltrimetylammoniumbromid [CTAB]).

I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara

lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras

ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än

anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och mot restsubstanser

(ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och

cetyltrimetylammoniumbromid [CTAB]).

Mycket begränsade data för försökspersoner med komorbiditet, inklusive immunsupprimerade

försökspersoner, finns tillgängliga för detta H5N1-vaccin. Liksom för alla injicerbara vacciner skall

lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en

sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.

Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.

Det finns inga data för subkutan administrering av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Sjukvårdspersonal måste därför

väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med

trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion

såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.

Ett skyddande immunsvar kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).

Viss korsprotektion observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se

avsnitt 5.1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-,

immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och andra

H5N1-monovalenta vacciner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data erhållna hos vuxna visade att samtidig administrering av adjuvanterat H5N1-vaccin och

säsongsantigener (inaktiverat, icke-adjuvanterat ytantigen) inte ledde till någon interferens vare sig för

säsongsstammar eller för H5N1-stammar. SRH-antikroppssvar mot en homolog H5N1 Vietnam-stam

dag 43 uppnådde alla CHMP-kriterierna för alla tre stammarna. Samtidig administrering förknippades

inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av

endast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics.

Därför indikerar data att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade

vacciner mot säsongsbunden influensa (med injektionerna utförda i motsatta extremiteter).

Det finns inga data om samtidig administrering av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och andra vacciner.

Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika

extremiteter. Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.

Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.

Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-

metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och

framför allt HTLV-1. I sådana fall är Western Blot-metoden negativ. Dessa övergående, falskt

positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter (se

avsnitt 5.3).

Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics (H5N1) eller H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.

Det beräknas att mer än 90 000 kvinnor har vaccinerats under graviditeten med H1N1v-vaccinet

Focetria som innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Emellertid är

information om resultaten för närvarande begränsad. Preliminära data från spontant rapporterade

händelser och pågående studier efter marknadsintroduktionen (graviditetsregister och prospektiv

interventionell studie) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av influensavacciner som

adjuvanterats med MF59 beträffande graviditet, fertilitet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller

postnatal utveckling.

Eftersom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt

uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.

Sjukvårdspersonal skall väga nyttan mot de potentiella riskerna med administrering av vaccinet till

gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det finns inga data från användning av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics under amning. Den eventuella nyttan för

modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).

Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sex kliniska prövningar omfattande cirka 4 000 vuxna

och äldre som gavs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat). Det var 3 678 försökspersoner i

åldern 18–60 år, 264 försökspersoner i åldern 61–70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.

I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän

tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första

injektionen. Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på

vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.

Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av nuvarande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulering är

begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1 som omfattade 116 vuxna och 56 äldre.

Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administreras 6 månader–18 månader

senare efter den initiala dosserien. En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en

boosterdos administreras 18 månader efter den initiala dosserien. Hos äldre ökade de rapporterade

biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.

De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter vardera vaccinationsdosen (dvs. 1:a, 2:a eller booster)

var liknande och listas enligt följande frekvens:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanlig: huvudvärk

Sällsynt: konvulsioner

Hud och subkutan vävnad

Vanlig: svettning

Mindre vanlig: urticaria

Sällsynt: ögonsvullnad

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanlig: myalgi

Vanlig: artralgi

Magtarmkanalen

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanlig: illamående

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid

injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet

Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa

Mindre vanlig: influensaliknande sjukdom

Sällsynt: anafylaxi

Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling.

Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)

Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.

Reaktogeniciteten efter en tredje dos som administrerades 12 månader efter den första dosen var

högre än efter både första och andra dosen. Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala

reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.

Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna;

irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.

Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade förväntade lokala reaktionen, och trötthet

och huvudvärk var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna. I alla åldrar var det

en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.

Injektion 1

Injektion 2

Injektion 3

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Småbarn (6–<36 månader)

N=145

N=138

N=124

Någon

Lokala

Systemiska

Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)

Andra biverkningar

Barn (3–9 år)

N=96

N=93

N=85

Någon

Lokala

Systemiska

Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)

Andra biverkningar

Barn och ungdomar (9–<18 år)

N=93

N=91

N=83

Någon

Lokala

Systemiska

Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)

Andra biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Uppföljning efter marknadsintroduktion

Inga uppföljningsdata av administrering av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter marknadsintroduktion finns

tillgängliga,

Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion för

Focetria H1N1v (licensierat för användning från 6 månaders ålder och med en sammansättning som

liknar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics):

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati.

Hjärtat

Hjärtklappning, takykardi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta.

Hud och subkutan vävnad

Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.

Magtarmkanalen

Rubbningar i magtarmkanalen som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope. Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner

och neurit.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall

ledde till chock.

Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av

säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och ett säsongsbundet

MF59-adjuvanterat trivalent vaccin med en sammansättning liknande Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ytantigen,

inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1) som är licensierat för användning till äldre patienter 65 år

och äldre:

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni.

Immunsystemet

Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.

Centrala och perifera nervsystemet

Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Överdosering

Inget fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.

Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administrering av två doser

och booster.

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Vuxna (18–60 år)

En klinisk prövning (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med MF59C.1-

adjuvans till 312 friska vuxna. Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg

HA/dos, adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna. I en annan

klinisk prövning (Studie V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner som gavs två doser av

vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat), administreat med

tre veckors mellanrum. Immunogenicitetsresultat uppmättes i en undergrupp (n=197) av populationen

i studien.

Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-

antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:

Anti-HA-antikropp (SRH)

Studie V87P1

21 dagar efter 2:a dosen

N=149

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=197

Seroprotektionsfrekvens

(95%KI)*

85% (79–91)

91% (87–95)

Serokonversionsfrekvens

(95%KI)*

85% (78–90)

78% (72–84)

Serokonversionsfaktor

(95%KI)**

7,74 (6,6–9,07)

4,03 (3,54–4,59)

Anti-HA-antikropp (SRH)

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=69

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=128

Serostatus vid baslinjen

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsfrekvens

(95%KI)*

87% (77–94)

94% (88–97)

Serokonversionsfrekvens

(95%KI)*

87% (77–94)

73% (65–81)

Serokonversionsfaktor

8,87 (7,09–11)

2,71 (2,38–3,08)

* uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm

** geometrisk genomsnittskvot för SRH

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens

mellan 67% (60–74) och 85% (78–90) respektive 65% (58–72) och 83% (77–89). Immunsvaret på

vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.

Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med HI-, SRH- och MN-

analyser. Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära

vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till 1/2 av sina tidigare nivåer.

I en klinisk fas II-prövning (Studie V87P3) administrerades 2 boosterdoser Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics till

vuxna försökspersoner i åldrarna 18–65 år som 6–8 år tidigare primärvaccinerats med 2 doser MF59-

adjuvanterat H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97. SRH-resultaten efter den första dosen, som

efterliknar prepandemisk primärvaccinering plus enkel heterolog boosterdos, uppnådde alla CHMP-

kriterier.

Äldre (>60 år)

Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-

antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos försökspersoner över 60 år (ett begränsat antal

försökspersoner var över 70 år), mätta med SRH-analys i två kliniska studier, var följande:

Anti-HA-antikropp

(SRH)

Studie V87P1

21 dagar efter 2:a dosen

N=84

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=210

Seroprotektionsfrekvens (95%KI)*

80% (70–88)

82% (76–87)

Serokonversionsfrekvens (95%KI)*

70% (59–80)

63% (56–69)

Serokonversionsfaktor (95%KI)**

4,96 (3,87–6,37)

2,9 (2,53–3,31)

Anti-HA-antikropp (SRH)

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=66

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=143

Serostatus vid baslinjen

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsfrekvens (95%KI)*

82% (70–90)

82% (75–88)

Serokonversionsfrekvens (95%KI)*

82% (70–90)

54% (45–62)

Serokonversionsfaktor (95%KI)**

8,58 (6,57–11)

1,91 (1,72–2,12)

* uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm

** geometrisk genomsnittskvot för SRH

MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens

mellan 57% (50–64) och 79% (68–87) respektive 55% (48–62) och 58% (47–69). MN-resultat som

liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en

population av äldre försökspersoner.

Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population, uppmätt med HI-, SRH- och

MN-tester, minskade från 1/2 till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter

fullgörande av primära vaccinationsprogram, uppmätta med HI-, SRH- och MN-tester. Upp till 50%

av de äldre försökspersonerna som immuniserats med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var seroprotekterade vid

sex månader.

En tredje (booster-) dos av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administrerades 6 månader och framåt efter primär-

vaccinationen. Resultaten visas mätta med SRH..

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-

antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:

Studie V87P1 vuxna

booster efter 2:a

dosen

Studie V87P2 vuxna

booster efter 2;a dosen

Studie V87P1 äldre

booster efter 2:a dosen

N=71

N=13

N=38

Seroprotektions-

frekvens

(95%KI)*

89% (79–95)

85% (55–98)

84% (69–94)

Serokonversions-

frekvens

(95%KI)*

83% (72–91)

69% (39–91)

63% (46–78)

Serokonversions-

faktor (95%KI)**

5,96 (4,72–7,53)

2,49 (1,56–3,98)

5,15 (3,46–7,66)

* uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm

** geometrisk genomsnittskvot för SRH

Erfarenheten från äldre personer är begränsad.

Stödjande data för vuxna

Korsreaktivitet

Visst heterologt immunsvar mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) och

A/H5N1/Indonesia (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket

tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.

Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-

antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18–60 år,

uppmätta med SRH- och HI-analyser, var följande:

Anti-HA

antikropp

Studie V87P12

21 dagar efter 2:a

dosen

N=60

Studie V87P3

21 dagar efter 2:a

dosen

N=30

Studie V87P13

21 dagar efter 2:a dosen

N=197

Seroprotektions-

frekvens

(95%KI)*

65% (52–77)

90% (73–98)

59% (52–66)

Serokonversions-

frekvens

(95%KI)*

65% (52–77)

86% (68–96)

49% (42–56)

Serokonversions-

faktor(95%KI)**

4,51 (3,63–5,61)

7,67 (6,09–9,67)

2,37 (2,1–2,67)

N=60

N=30

N=197

Seroprotektions-

frekvens

(95%KI)°

28% (17–41)

24% (10–44)

23% (18–30)

Serokonversions-

frekvens

(95%KI)°

28% (17–41)

21% (8–40)

19% (14–25)

Serokonversions-

faktor (95%KI)°°

2,3 (1,67–3,16)

1,98 (1,22–3,21)

1,92 (1,64–2,25)

* uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

** geometrisk genomsnittskvot för SRH

° uppmätt via HI-analys 40

°° geometrisk genomsnittskvot för HI

MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och

serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 10% (2–27) till 39% (32–46)

respektive från 10% (2–27) till 36% (29–43). MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/05 i

spannet från 1,59 till 2,95.

Immunologiskt långtidsminne vid booster

En enkel vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt

och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6–8 år tidigare med två doser

av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men med

användning av stammen H5N3.

Prövning av olika vaccinationsscheman

I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna

18 till 60 år, där den andra dosen gavs efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics-dosen, uppnåddes CHMP-kriterierna för SRH i alla vaccinationsschemagrupperna

efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen. Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den

2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.

Tillgängliga data för pediatriska populationer

En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med MF59C.1-

adjuvans på 471 barn i åldrarna 6 månader till 17 år. Två doser Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administrerades

med tre veckors intervall och en tredje dos 12 månader efter den första dosen. Efter tre veckor från

den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6–35 månader, 3–8 år och 9–17 år)

höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom

presenteras i nedanstående tabell*. I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga

biverkningar (SAEs).

Småbarn (6–<36

månader)

Barn (3–9 år)

Barn och ungdomar

(9–<18 years)

N=134

N=91

N=89

Seroprotektion

(95%KI)

dag 43

(92–99)

(91–99)

(80–94)

dag 43 till dag 1

(109–151)

(97–142)

(51–88)

Serokonversion

(95%KI)

dag 43

(92–99)

(91–99)

(80–94)

SRH

N=133

N=91

N=90

Seroprotektion

(95%KI)

100%

(97–100)

100%

(96–100)

100%

(96–100)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

dag 43

GMR (95% KI)

dag 43 till dag 1

(14–18)

(13–17)

(12–16)

Serokonversion

(95%KI)

dag 43

(95–100)

100%

(96–100)

(94–100)

* I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för

immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska

data som erhölls efter vaccination av barn.

MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94–

100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91–99) till 99% (95%KI: 96–100) och en GMR

från 29 (95%KI: 25–35) till 50 (95%KI: 44–58).

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) för en eller flera undergrupper av den pediatriska

populationen i aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.

Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.

Information från icke-kliniska undersökningar

Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar

utvärderades i illermodellen. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, innehållande HA från A/Vietnam/1194/2004

(homologt med stammen vid exponeringen) och ett Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-liknande H5N1-vaccin,

innehållande hemagglutinin från en A/turkey/Turkey/1/2005-liknande stam (heterolog med stammen

vid exponeringen) testades. Grupper om 8 illrar gavs en vaccindos (dag 21) eller två vaccindoser (dag

0 och 21) innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen. Kontrolldjur gavs enbart adjuvans. Djuren

exponerades via intranasal administration dag 42 för en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus. Djuren

övervakades i 16–17 dagar efter exponeringen för att möjliggöra en övergripande bedömning av

sjukdomsprogressionen, inräknat tiden för uppkomst av symtom, mortalitet eller tillfrisknande.

Alla (100%) djur som fick 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var skyddade, och 94% av de djur som

fick en enda dos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics var skyddade. 87% av de djur som exponerades förvirus som var

heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin

skyddade 56% av djuren. Alla kontrolldjur dog inom 7 dagar efter exponeringen. Vaccination

skyddade djuren efter exponering för en letal dos med virus som var homologt och heterologt till

vaccinet.

I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra

vaccindosen, som innehöll antingen 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, administrerades. I denna studie

var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var

skyddade efter exponering för den heterologa stammen. Vaccination skyddade djuren efter exponering

för en letal dos , även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.

Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också. Grupper om 6

illrar vaccinerades med en dos (dag 21) innehållande 3,75 mikrogram antigen eller två doser (dag 0

och 21) innehållande antingen 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004). En letal

exponeringsdos administrerades intratrakealt dag 49. Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och

en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot A/Indonesia/5/05-viruset. Jämfört med

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

kontrollgruppen som fick adjuvans minskades lungskadorna i vaccinerade grupper. Virusutsöndring

och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för

virusöverföring.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data erhållna med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och med säsongsinfluensavaccin innehållande

MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende

toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och

utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid,

Kaliumklorid,

Kaliumdivätefosfat,

Dinatriumfosfatdihydrat,

Magnesiumkloridhexahydrat,

Kalciumkloriddihydrat,

Natriumcitrat,

Citronsyra,

Vatten för injektionsvätskor.

För adjuvanset, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).

Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inspektera suspensionen visuellt före administrering. I händelse av förekomst av partiklar och/eller

onormalt utseende skall vaccinet kasseras.

Vaccinet skall vara rumstempererat när det används. Skakas varsamt före användning.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/10/657/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

29 november 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

………………..

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 400

Facsimile

+44 (0)20 7418

8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics är ett vaccin. Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats. Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

innehåller en influensastam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14).

Vad används Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics för?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics är ett vaccin för vuxna och ska skydda mot influensa som orsakas av H5N1-stammen

(”fågelinfluensa”) av influensa A-virus. Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.

Vaccinet är receptbelagt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Sida 2/4

Hur används Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum. I

händelse av officiellt deklarerad pandemi orsakad av H5N1-stammen av influensa A kan personer som

redan vaccinerats med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller två doser) ges endast en dos till, i stället

för de två doser som rekommenderas för ovaccinerade personer.

Hur verkar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics är ett ”prepandemiskt” vaccin. Detta är en typ av vaccin som används för att skydda

mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi. En influensapandemi inträffar

när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom

människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och

regioner i världen. Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1-

stammen av viruset. Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan

användas före eller under en influensapandemi.

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig

mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset. Viruset har först inaktiverats så

att det inte orsakar någon sjukdom. När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna

som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna

producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen. Detta kan bidra till att skydda mot

den sjukdom som viruset orsakar.

Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.

Hur har Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics effekt

undersökts?

Den sökande lade fram data från experimentella modeller med vacciner som liknar Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

I två viktiga studier tillhandahölls uppgifter om vaccination med Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos friska vuxna som var

under och över 60 år. I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett

vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre veckors mellanrum, eller placebo

(ett overksamt vaccin), följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre

veckors mellanrum. I den andra studien som omfattade 240 personer fick försökspersonerna

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics enligt olika vaccinationsscheman. I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta

igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i enlighet med CHMP:s kriterier för

prepandemiska vacciner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Sida 3/4

Vilken nytta har Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics visat vid

studierna?

I enlighet med de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande

antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt. Studierna visade

att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics totalt sett gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier. I den första studien

hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som

var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra

injektionen. I den andra studien fastställdes att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska ges som två doser med minst

tre veckors mellanrum.

Vilka är riskerna med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi

(muskelsmärta), reaktioner vid injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad av huden och rodnad)

och trötthet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics finns i

bipacksedeln.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig

allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder

(mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller

neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid. Under en pandemi kan

det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning

finns tillgänglig.

Varför har Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics godkänts?

CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i

framtiden. CHMP fann att fördelarna med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är större än riskerna och rekommenderade

att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ett

godkännande för försäljning av Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

juvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet

för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Sida 4/4

Novartis Vaccines and Diagnostics finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen