Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af stamme A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Sådan får du Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år)
og ældre (over 60 år). Den er
beregnet til at blive givet før eller under den næste
influenzapandemi for at forebygge influenza
forårsaget af virus af typen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle
årtiers mellemrum, og som spreder sig
hurtigt over hele verden. Den pandemiske influenzas symptomer er de
samme som ved almindelig
influenza, men kan være mere alvorlige.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i
vaccinen kan give influenza.
Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza
vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter
alle vaccinerede p

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte.
Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*
fra stammen:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i æg
** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Adjuvans MF59C.1 indeholdende:
squalen
9,75 milligram pr. 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr. 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr. 0,5 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske
forsøgspersoner fra 18 år og opefter
efter administration af to doser af vaccinen indeholdende
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende
stamme (se pkt. 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering: _
Voksne og ældre (18 år og derover):
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst
3 uger.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og
raske ældre (over 60 år) efter et
dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination
(se pkt. 4.8 og 5.1).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt. 5.1).
I tilfælde af en officielt erklæret influe