Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af stamme A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Tilgængelig fra:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen, der indeholder A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme. , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines og Diagnosticering skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002269
Autorisation dato:
2010-11-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/002269

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Sådan får du Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år). Den er

beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza

forårsaget af virus af typen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig

hurtigt over hele verden. Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig

influenza, men kan være mere alvorlige.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer

fuldstændigt.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)

(SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES

AND DIAGNOSTICS

Du bør ikke få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af

ingredienserne i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (se nederst i indlægssedlen) eller nogen af de

stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd,

kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).

Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

eller tunge. I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen

under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle

blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.

Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.

Vær ekstra forsigtig med at bruge PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)

(SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS:

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion,

over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,

formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethyl-

ammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger)

hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom en

forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du

alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.

Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er

blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du

fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at

der fremkaldes et beskyttende immunrespons.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.

Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret

sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal

du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning

Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics.

Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller

ammer. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

skal drøfte med lægen, om du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium

(39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.

3.

SÅDAN FÅR DU PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen). Vaccinen må aldrig gives i en

blodåre.

Voksne og ældre (18 år og derover):

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.

Brug til børn

Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.

Inspicér suspensionen visuelt inden administration. I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt

udseende skal vaccinen kasseres.

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.

Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne

ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.

De mulige bivirkninger er opstillet efter hyppighed nedenfor:

meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10)

almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100)

ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000)

sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000)

meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive

ældre:

Meget almindelig:

Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller

smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed.

Almindelig:

Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.

Ikke almindelig:

Influenzalignende symptomer.

Sjælden:

Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis

bivirkningerne varer ved.

Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år)

Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn. Hyppigt rapporterede bivirkninger

for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og

usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter,

hovedpine og træthed.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:

Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-

vaccine.

Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.

Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.

Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.

Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken,

krampe og neuritis (nervebetændelse).

Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.

Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende

til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne kender til

denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden

øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner,

som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza. Disse bivirkninger kan forekomme med

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics.

Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.

Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer),

og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på

lægemidler, infektioner eller sygdomme).

Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags

lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics indeholder

Aktivt stof:

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)

7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml

dosis

* dyrket i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg

sorbitantrioleat.

Øvrige indholdsstoffer:

De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat,

natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Suspensionen er en mælkehvid væske.

Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Siena, Italien.

Fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italien.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)

7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis

* dyrket i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1 indeholdende:

squalen

9,75 milligram pr. 0,5 ml

polysorbat 80

1,175 milligram pr. 0,5 ml

sorbitantrioleat

1,175 milligram pr. 0,5 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Mælkehvid væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.

Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter

efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende

stamme (se pkt. 5.1).

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne og ældre (18 år og derover):

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.

Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et

dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt. 4.8 og 5.1).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt. 5.1).

I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der

tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholdende HA-antigen udvundet af en

anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, modtage en enkelt

dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population:

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende

data mellem 6 månader og 18 år er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.

Indgivelsesmåde

Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller

sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.

I en pandemisk situation forårsaget af den stamme, der indgår i denne vaccine, kan det dog være

hensigtsmæssigt at give denne vaccine til personer med anafylaksi i anamnesen som defineret

ovenfor, forudsat at der kan skaffes øjeblikkelig adgang til genoplivningsudstyr, hvis behovet skulle

opstå.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed ved administration af denne vaccine til personer med kendt

overfølsomhed (se pkt. 4.3 vedrørende en anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et eller flere

af hjælpestofferne eller over for sporrester (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, kanamycin og

neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).

Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder

immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.

Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og mulighed for overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.

Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.

Der foreligger ingen data for subkutan anvendelse af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Sundhedspersonalet må derfor

afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni

eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den

potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.

Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier

(se pkt. 5.1).

Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet

og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med andre monovalente

H5N1-vacciner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Data opnået fra voksne viste, at samtidig administration af adjuveret H5N1--vaccine og

sæsonantigener (inaktiveret overflade, ikke adjuverede) ikke medførte nogen interferens for hverken

sæsonstammer eller H5N1-stammer. SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme

opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer. Samtidig administration var ikke

hyppigere forbundet med lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics alene.

Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede

sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).

Der er ingen data vedrørende samtidig administration af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og andre vacciner.

Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige

ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.

Det immunologiske respons kan blive nedsat, hvis patienten er i immunsuppressiv behandling.

Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved

ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især

HTLV-1. I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være negativ. Disse forbigående falsk positive

resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3).

Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.

Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen

Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Oplysninger

om udkomme er dog endnu begrænsede. Præliminære data fra spontant indberettede hændelser og

igangværende post-markedsføringsstudier (graviditetsregister og prospektivt, interventionsstudier)

antyder ingen direkte eller indirekte skadevirkninger af vacciner adjuveret med MF59 med hensyn til

graviditet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.

Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af

vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide

kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

Der foreligger ingen data vedrørende brug af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics under amning. De potentielle fordele for

moderen og risici for barnet skal overvejes, før Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administreres under amning

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nogle af de uønskede virkninger, der er nævnt under pkt. 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).

Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og

ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret). Der var 3678 forsøgspersoner i

alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.

I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel

tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end

efter den første vaccination.

Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1)

eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.

Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-

formulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og

56 ældre. Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6-

18 måneder efter den første dosis-serie. En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet,

når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie. Hos ældre var de

indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den

anden dosis.

Forekomsten af bivirkninger, der blev indberettet efter de enkelte vaccinationsdoser (dvs. 1., 2. eller

booster-), var sammenlignelig og er anført efter frekvens som følger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)

Sjælden (1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Sjælden: kramper

Hud og subkutane væv

Almindelig: svedsekretion

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke almindelig: urticaria

Sjælden: hævelse af øjnene

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: myalgi

Almindelig: artralgi

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og/eller rødme på injektionsstedet, træthed

Almindelig: ekkymose på injektionsstedet, feber, utilpashed, kulderystelser

Ikke almindelig: influenzalignende sygdom

Sjælden: anafylaksi

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.

Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)

Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.

Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end

efter både første og anden dosis. Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale

reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte. Hos

småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens

irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske

reaktioner. Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og

træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner. Uanset

alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.

Injektion 1

Injektion 2

Injektion 3

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic

Influenza vaccine

(H5N1) (surface

antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Småbørn (6-<36 måneder)

N=145

N=138

N=124

Alle

76 %

68 %

80 %

Lokale

47 %

46 %

60 %

Systemiske

59 %

51 %

54 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

54 %

49 %

35 %

Børn (3-<9 år)

N=96

N=93

N=85

Alle

72 %

68 %

79 %

Lokale

66 %

58 %

74 %

Systemiske

32 %

33 %

45 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

36 %

31 %

19 %

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Unge (9-<18 år)

N=93

N=91

N=83

Alle

91 %

82 %

89 %

Lokale

81 %

70 %

81 %

Systemiske

69 %

52 %

69 %

Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Enhver anden utilsigtet hændelse

30 %

27 %

22 %

Bivirkningsovervågning efter markedsføring

Der foreligger ingen post-marketing overvågningsdata efter administration af Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria H1N1v

(godkendt til brug fra alderen 6 måneder og med en sammensætning, der ligner Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnosticss):

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati.

Hjerte

Palpitation, takykardi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.

Luftveje

Hoste.

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt; angioødem.

Mave-tarm-kanalen

Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope. Neurologiske lidelser såsom neuralgi, paræstesi,

kramper og neuritis.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde

førende til shock.

Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikke-

adjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis

sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med

MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.

Blod og lymfesystem

Forbigående trombocytopeni.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Immunsystemet

Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.

Nervesystemet

Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barrés syndrom.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.

Dette punkt beskriver den kliniske erfaring med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administration af to doser

samt en booster.

Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Voksne (18-60 år)

Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-

adjuvans hos 312 raske voksne. To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg

HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne. I et andet

klinisk studier (Studie V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, som modtog

to vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre

ugers mellemrum. Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af

forsøgspopulationen.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod

H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P1

21 dage efter 2. dosis

N=149

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=197

Serumbeskyttelsesrate (95 % CI) *

85 % (79-91)

91 % (87-95)

Serokonverteringsrate (95 % CI)*

85 % (78-90)

78 % (72-84)

Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**

7,74 (6,6-9,07)

4,03 (3,54-4,59)

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=69

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=128

Baseline-serostatus

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

87 % (77-94)

94 % (88-97)

Serokonverteringsrate (95 % CI)*

87 % (77-94)

73 % (65-81)

Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**

8,87 (7,09-11)

2,71 (2,38-3,08)

* målt ved SRH-assay ≥ 25 mm

** geometriske middelratioer af SRH

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i

området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).

Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.

Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og

MN-assays. I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære

vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til 1/2 i forhold til de

tidligere niveauer.

I et klinisk fase 2-studie (Studie V87P3) fik voksne forsøgspersoner på 18-65 år, som var primet

6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine /A/Duck/Singapore/97, 2 boosterdoser

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics. SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en

enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.

Ældre (>60 år)

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod

H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner

var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P1

21 dage efter 2. dosis

N=84

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=210

Seroprotektionsrate (95 % CI) *

80 % (70-88)

82 % (76-87)

Serokonverteringsrate (95 % CI)*

70 % (59-80)

63 % (56-69)

Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**

4,96 (3,87-6,37)

2,9 (2,53-3,31)

Anti-HA antistof (SRH)

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=66

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=143

Baseline-serostatus

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotektionsrate (95 % CI)*

82 % (70-90)

82 % (75-88)

Serokonverteringsrate (95 % CI)*

82 % (70-90)

54 % (45-62)

Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**

8,58 (6,57-11)

1,91 (1,72-2,12)

* målt ved SRH-assay ≥ 25 mm

** geometriske middelratioer af SRH

MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i

området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69). MN-

resultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af priming-

vaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.

Persistens af antistoffer efter primær vaccination målt ved HI-, SRH- og MN-test var hos denne

population reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet

med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer vurderet ved HI-, SRH- og

MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der blev immuniseret med Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, udviste

seroprotektion ved 6 måneder.

En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den

primære vaccination. Resultaterne er vist ved SRH.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod

H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:

Studie V87P1

Voksne

booster efter 2. dosis

Studie V87P2 Voksne

booster efter 2. dosis

Studie V87P1 Ældre

booster efter 2. dosis

N=71

N=13

N=38

Seroprotektionsrate

(95 % CI)*

89 % (79-95)

85 % (55-98)

84 % (69-94)

Serokonverterings-

rate (95 % CI)*

83 % (72-91)

69 % (39-91)

63 % (46-78)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)**

5,96 (4,72-7,53)

2,49 (1,56-3,98)

5,15 (3,46-7,66)

* målt ved SRH-assay ≥ 25 mm

** geometriske middelratioer af SRH

Erfaringerne hos ældre er begrænsede.

Understøttende data hos voksne

Krydsreaktivitet

Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23;

clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på,

at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer

mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HI-

assay var som følger:

Anti-HA antistof

Studie V87P12

21 dage efter 2. dosis

N=60

Studie V87P3

21 dage efter 2. dosis

N=30

Studie V87P13

21 dage efter 2. dosis

N=197

Seroprotektionsrate

(95 % CI)*

65 % (52-77)

90 % (73-98)

59 % (52-66)

Serokonverterings-

rate (95 % CI)*

65 % (52-77)

86 % (68-96)

49 % (42-56)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)**

4,51 (3,63-5,61)

7,67 (6,09-9,67)

2,37 (2,1-2,67)

N=60

N=30

N=197

Seroprotektionsrate

(95 % CI)°

28 % (17-41)

24 % (10-44)

23 % (18-30)

Serokonverterings-

rate (95 % CI)°

28 % (17-41)

21 % (8-40)

19 % (14-25)

Serokonverterings-

faktor (95 % CI)°°

2,3 (1,67-3,16)

1,98 (1,22-3,21)

1,92 (1,64-2,25)

* målt ved SRH-assay ≥ 25 mm

** geometriske middelratioer af SRH

° målt ved HI assay ≥ 40

°° geometriske middelratioer af HI

MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en

serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/05 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 %

(32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43). MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i

området fra 1,59 til 2,95.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Langsigtet booster-immunhukommelse

En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og

hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af

en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af

stammen H5N3.

Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:

I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner

i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3

uger efter den 2. vaccination. Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og

højere i grupper med længere intervaller i programmet.

Foreliggende data fra pædiatriske populationer

Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P6), hvor en kombination af H5N1-vaccinen og

MF59C.1-adjuvans blev givet til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år. Der blev administreret to

doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første

dosis. Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år

og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-

assays, som vist i nedenstående tabel*. Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige

bivirkninger) i dette studie.

Småbørn (6-<36

måneder)

Børn (3-<9 år)

Unge (9-<18 år)

N=134

N=91

N=89

% SP (95 % CI)

dag 43

97 %

(92-99)

97 %

(91-99)

89 %

(80-94)

dag 43 til dag 1

(109-151)

(97-142)

(51-88)

% SC (95 % CI)

dag 43

97 %

(92-99)

97 %

(91-99)

89 %

(80-94)

SRH

N=133

N=91

N=90

% SP (95 % CI)

dag 43

100 %

(97-100)

100 %

(96-100)

100 %

(96-100)

GMR (95 % CI)

dag 43 til dag 1

(14-18)

(13-17)

(12-16)

% SC (95 % CI)

dag 43

98 %

(95-100)

100 %

(96-100)

99 %

(94-100)

* I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier,

der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data

opnået efter vaccination af børn.

MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI:

94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en

GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vaccines and Diagnostics i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv

immunisering mod influenza A-H5N1-virus. Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.

Oplysninger fra præ-kliniske studie

Lægemidlets beskyttende virkning blev evalueret i frittemodellen gennem challenge med (eksponering

af dyrene for) vira, der er homologe og heterologe med virusstammer. Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende

HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-

lignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog

med challenge-stammen) blev testet. Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser

vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen. Kontroldyr fik kun adjuvans. Dyrene blev

inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus. Dyrene blev monitoreret i

16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder

tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.

Alle (100 %) dyr, der fik 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik

en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet. 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der

var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog

vaccine beskyttede 56 % af dyrene. Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.

Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med

vaccinen.

I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den

anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen. I dette studie var 100 % af

dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.

Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke

kunne detekteres.

Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet. Grupper på

6 fritter fik én dosis vaccine (dag 21) indeholdende 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaccine

(dag 0 og 21) indeholdende enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004). En letal

challenge blev administreret intratrakealt på dag 49. To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og

en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen. Sammenlignet

med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper. Viral shedding

og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for

virusoverførsel.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data opnået med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende

MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af

toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og

udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).

6.

FARMACEUTISKE E OPLYSNINGER

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Magnesiumchloridhexahydrat

Calciumchloriddihydrat

Natriumcitrat

Citronsyre

Vand til injektionsvæsker.

Se pkt. 2 vedrørende adjuvanset

6.2

Uforligeligheder

Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).

Pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Inspicér suspensionen visuelt inden administration. I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt

udseende skal vaccinen kasseres.

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EU/1/10/657/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

29. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

EPAR - sammendrag for offentligheden

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,

adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Hvad er Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er en vaccine. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics indeholder en influenzastamme kaldet en A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende

stamme (NIBRG-14).

Hvad anvendes Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticstil?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes

H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus. Vaccinen gives i overensstemmelse med de

officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Side 2/4

Hvordan anvendes Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.

Såfremt der er tale om en officielt erklæret pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan

personer, der allerede er blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller to doser), kun få én

dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.

Hvordan virker Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics er en "præpandemisk" vaccine. Det er en vaccinetype, som anvendes for at beskytte

mod en ny influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden. En

influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra

person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi

kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Sundhedseksperter er bekymrede for, at en

kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen. Vaccinen er blevet

udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en

influenzapandemi.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virussen. Virussen er først blevet

inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende. Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet

virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer imod dem. Immunsystemet kan således danne

antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod den

sygdom, som virussen forårsager.

Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics undersøgt?

Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller med vacciner, der ligner Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Der blev fremlagt data fra to hovedundersøgelser med Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis

hos raske voksne under og over 60 år. I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik

deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers

mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod

sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum. I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer,

fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb. I

undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i

tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Side 3/4

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende

mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.

Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt

disse kriterier. I den første undersøgelse havde ca. 90

% af personerne under 60 år og ca. 80

% af

personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den

anden injektion. Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som

to doser med mindst tre ugers mellemrum.

Hvilken risiko er der forbundet med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

De mest almindelige bivirkninger ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics(som forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte,

hårdhed og rødme) og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnosticsfremgår af indlægssedlen.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk

reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter, der indgår som sporstoffer

(dvs. i meget små mængder), f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide),

kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid. I tilfælde

af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at

der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsgodkendt?

CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i

fremtiden. CHMP konkluderede, at fordelene ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticser større end risiciene, og

anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Andre oplysninger om Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnosticstil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. den 29. november 2010.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsfindes på EMA's websted ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information