Preotact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parathyroidhormon (rDNA)

Saatavilla:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostas

Terapeuttinen alue:

Osteoporos, postmenopausala

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer (se avsnitt 5. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I EN FÖRFYLLD PENNA
PARATHORMON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Preotact är och vad det används för
:
2.
Vad du behöver veta innan du använder Preotact
3.
Hur du använder Preotact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Preotact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREOTACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla
osteoporos (benskörhet) där risken för
benbrott är hög. Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet
blir tunt och skört. Det är särskilt
vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Sjukdomen utvecklas gradvis
så i början kanske du inte känner
av några symtom. Har du osteoporos ökar risken för benbrott,
särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det
ökar skelettets kvalitet och styrka.
Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREOTACT
ANVÄND INTE PREOTACT
–
om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
–
om ska få eller tidigare har fått strålbehandling a

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning i en förfylld penna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller
1,61 mg parathormon motsvarande
14 doser.
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram
parathormon, framställd i
_Escherichia coli _
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor med hög risk för
frakturer (se avsnitt 5.1).
Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har
ej visats för höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Dosering
Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget
är otillräckligt.
Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24
månader (se avsnitt 4.4).
Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en
bisfosfonat för att ytterligare öka
bentätheten (se avsnitt 5.1).
_Nedsatt njurfunktion _
_Särskilda patientgrupper _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance 30–80 ml/min). Det saknas data avseende
patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med
gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
4.3).
_Nedsatt leverfunktion _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-
skala 7–9). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt
leverfunktion. Preotact ska därför
inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (