Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
parathyroidhormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Calciumhomeostas
Osteoporos, postmenopausala
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer (se avsnitt 5. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats.
Revision: 4
kallas
2006-04-24
19 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD PENNA PARATHORMON LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Preotact är och vad det används för : 2. Vad du behöver veta innan du använder Preotact 3. Hur du använder Preotact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Preotact ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PREOTACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög. Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört. Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom. Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder. Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg. Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka. Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREOTACT ANVÄND INTE PREOTACT – om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). – om ska få eller tidigare har fått strålbehandling a Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller 1,61 mg parathormon motsvarande 14 doser. Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i _Escherichia coli _ med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen. Dosering Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt. Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4). Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1). _Nedsatt njurfunktion _ _Särskilda patientgrupper _ Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30–80 ml/min). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). _Nedsatt leverfunktion _ Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh- skala 7–9). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion ( Izlasiet visu dokumentu