Preotact

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

parathyroidhormon (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Calciumhomeostas

Therapeutic area:

Osteoporos, postmenopausala

Therapeutic indications:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer (se avsnitt 5. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I EN FÖRFYLLD PENNA
PARATHORMON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Preotact är och vad det används för
:
2.
Vad du behöver veta innan du använder Preotact
3.
Hur du använder Preotact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Preotact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREOTACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla
osteoporos (benskörhet) där risken för
benbrott är hög. Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet
blir tunt och skört. Det är särskilt
vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Sjukdomen utvecklas gradvis
så i början kanske du inte känner
av några symtom. Har du osteoporos ökar risken för benbrott,
särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det
ökar skelettets kvalitet och styrka.
Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREOTACT
ANVÄND INTE PREOTACT
–
om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
–
om ska få eller tidigare har fått strålbehandling a
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning i en förfylld penna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller
1,61 mg parathormon motsvarande
14 doser.
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram
parathormon, framställd i
_Escherichia coli _
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor med hög risk för
frakturer (se avsnitt 5.1).
Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har
ej visats för höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Dosering
Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget
är otillräckligt.
Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24
månader (se avsnitt 4.4).
Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en
bisfosfonat för att ytterligare öka
bentätheten (se avsnitt 5.1).
_Nedsatt njurfunktion _
_Särskilda patientgrupper _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance 30–80 ml/min). Det saknas data avseende
patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med
gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
4.3).
_Nedsatt leverfunktion _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-
skala 7–9). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt
leverfunktion. Preotact ska därför
inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient parathyroidhormon (rDNA)

parathyroidhormon (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact parathyroidhormon hormone

Preotact parathyroidhormon hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact