Preotact

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2014

Aktiva substanser:
parathyroidhormon (rDNA)
Tillgänglig från:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-kod:
H05AA03
INN (International namn):
parathyroid hormone (rDNA)
Terapeutisk grupp:
Calciumhomeostas
Terapiområde:
Osteoporos, postmenopausala
Terapeutiska indikationer:
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer (se avsnitt 5. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000659
Tillstånd datum:
2006-04-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000659

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-07-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-07-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

Parathormon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Preotact är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Preotact

Hur du använder Preotact

Eventuella biverkningar

Hur Preotact ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Preotact är och vad det används för

Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för

benbrott är hög. Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört. Det är särskilt

vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner

av några symtom. Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.

Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.

Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.

Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Preotact

Använd inte Preotact

om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om ska få eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet.

om du har skelettcancer.

om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och

fosfatmetabolismen.

om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av

parathormon) eller Pagets bensjukdom.

om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på

vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).

om du har svåra njurproblem.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Preotact om du

har en hög halt kalcium i urinen

har njursten

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis)

Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer ta

blod- och/eller urinprov för att mäta nivåerna av kalcium i ditt blod/din urin 1, 3 och 6 månader efter

start av behandlingen med Preotact.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.

Andra läkemedel och Preotact

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.

Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.

Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos

, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Preotact

Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.

Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott. Läkaren talar om hur mycket du ska ta

varje dag.

Administreringssätt

Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se

bruksanvisningen).

Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i

buken (under huden).

När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.

Viktig information vid användning av Preotact

Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.

Lägg tillbaka den förfyllda pennan i kylskåpet omedelbart efter att du har använt den.

Skaka inte

den förfyllda pennan (varken före eller efter injektion) eftersom det kan förstöra

läkemedlets effekt.

Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.

Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.

Sätt alltid i en ny nål före användning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dela inte din förfyllda penna med någon annan.

Se bruksanvisningen för instruktioner om hur du använder den förfyllda pennan.

Behandlingslängd

Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Preotact

Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare

eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Preotact

Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så

snart som möjligt samma dag.

Injicera aldrig mer än en dos samma dag.

Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.

Om du slutar att ta Preotact

Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):

ökad mängd kalcium i blodet

ökad mängd kalcium i urinen

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):

ryggvärk

förstoppning, diarré

minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel

hudrodnad vid injektionsstället

snabba eller orgelbundna hjärtslag

huvudvärk

smärta i armar och ben (extremiteter)

magbesvär, kräkningar

trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):

buksmärta

influensa

ökad halt urinsyra i blodet

ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet

irritation på huden vid injektionsstället

bristande aptit

förändrad smak- eller luktupplevelse

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

Hur Preotact ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före beredning

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Förvara Preotact i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning

Förvaras i kylskåp (2

C-8°C).

Får ej frysas.

Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp. Använd inte blandat

läkemedel efter mer än 28 dagar.

Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under

användningstiden 28 dagar.

Använd inte läkemedlet om det inte förvarats på rätt sätt -, även om det inte är helt slut.

Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är parathormon. Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, vilket

motsvarar 14 doser. Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram

parathormon

Övriga innehållsämnen är:

Pulvret innehåller:

natriumklorid

mannitol

citronsyramonohydrat

saltsyra

natriumhydroxid

Vätskan innehåller

metakresol

vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Preotact består av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.

Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull. Den första kammaren

innehåller 1,61 mg parathormon, som pulver. Den andra kammaren innehåller 1,13 ml vätska.

Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Denna bipacksedel godkändes senast

MM/ÅÅÅÅ

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BRUKSANVISNING

PREOTACT

FÖRFYLLD PENNA

Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.

Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet. Följ

instruktionerna i denna bruksanvisning. Blanda bara en penna åt gången.

Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.

Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen

innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).

Den förfyllda pennan före blandning:

Den förfyllda pennan efter blandning:

Läs informationen i rutorna noggrant – de innehåller viktig information för dig

Med en ny förfylld penna går du igenom följande steg:

Sätt i en nål

Blanda läkemedlet

Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)

Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan

Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:

Sätt i en nål

Ta den dagliga injektionen

Förvara den förfyllda pennan

_____________________________________________________________________________________

penn

kropp

injektions-

knapp

frigöringsknapp

räknare

främre del

hätta

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dosräknare

Nål

När du får din förfyllda penna visar dosräknaren

, för att markera att den är full.

När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.

Sätt i en nål

Tvätta händerna med tvål och vatten innan du

hanterar den förfyllda pennan.

Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda

pennans främre del.

yttre

nålskydd

nål

inre

nålskydd

förfylld

penna

full

antal

doser

kvar

förfylld

penna

index

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dra av skyddspapperet från nålskyddet.

Fatta tag om den genomskinliga främre delen av

den förfyllda pennan. Skruva nålen ända ned till

den genomskinliga främre delen av den förfyllda

pennan.

Var försiktig så att du inte trycker på den gula frigöringsknappen när du hanterar den förfyllda pennan. Om

du gör det av misstag kommer den blå injektionsknappen att hamna i uttryckt läge.

Tryck inte tillbaka den förrän det står att du ska göra det i denna bruksanvisning.

Blanda läkemedlet

“klick”

Rikta nålens ände rakt upp.

Skruva ihop den förfyllda pennan så att den

genomskinliga främre delen och pennkroppen

möts.

På slutet kommer du höra och känna ett klick.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Skaka inte den förfyllda pennan.

Rotera försiktigt den förfyllda pennan fram

och tillbaka ett par gånger för att blanda

läkemedlet.

Låt stå ca en minut tills läkemedlet är

fullständigt blandat.

Kontrollera att lösningen är klar (ej grumlig).

Förbered den förfyllda pennan för användning – släpp ut luft (priming)

Tryck på den gula frigöringsknappen så att den blå

injektionsknappen hamnar i uttryckt läge.

Ta av båda nålskydden.

Spara det yttre nålskyddet då

du behöver det för att avlägsna

nålen efter injektionen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå

injektionsknappen tills den är helt intryckt.

Du kommer höra ett “klick” (se bild).

Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den

förfyllda sprutan och kallas ”priming”.

Den dagliga injektionen

Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är

klar för användning. Nu kan du välja att fortsätta ta

din dagliga injektion eller förvara den förfyllda

pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet ”Praktisk

information” i slutet av denna bruksanvisning.

Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda

pennan (se bild 3 och 4).

Om du bara har blandat en ny förfylld penna

kan du använda nålen som sitter i.

Tryck på den gula frigöringsknappen för att

frigöra den blå injektionsknappen.

“klick”

Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.

Läkemedel kan rinna ut – det är normalt.

En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan – det är normalt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nyp tag om skinnet på magen och injicera i

90° vinkel enligt instruktion från din läkare

eller sjuksköterska.

Tryck in den blå injektionsknappen hela

vägen till den låses – räkna sedan långsamt

till 10 och avlägsna nålen från huden.

Dosräknaren visar nu en dos mindre.

Sätt på det yttre nålskyddet.

Skruva av nålen.

Kasta nålen enligt instruktion från din läkare

eller sjuksköterska.

Nålen är för engångsbruk.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg

tillbaka den i kylskåpet.

Praktisk information

Utgångsdatum anges på den förfyllda pennan. Läkemedlet ska inte användas efter detta datum.

Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.

Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.

Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2-

8°C.

Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.

Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.

Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).

Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.

Dela inte ditt läkemedel med andra.

Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller 1,61 mg parathormon motsvarande

14 doser.

Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i

Escherichia coli

med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för

frakturer (se avsnitt 5.1).

Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.

Dosering

Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.

Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).

Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka

bentätheten (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Särskilda patientgrupper

Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 30–80 ml/min). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt

njurfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt

4.3).

Nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-

skala 7–9). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Preotact ska därför

inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats. Behandling med Preotact

av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.

Äldre

Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Dosen ges som subkutan injektion i buken.

Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6). I förpackningen finns en

bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Preotact är kontraindicerat till patienter

med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)

som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet

med maligniteter eller metastaser i skelettet

med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen

med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism

och Pagets bensjukdom)

med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas

med gravt nedsatt njurfunktion

med gravt nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på

förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin. Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom

normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.

Kontroll av patienter under behandlingen

Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact. Serumkalcium når maximal

koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter

varje administrering av parathormon. Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför

tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.

Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med

avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism). Om ingen bakomliggande sjukdom

hittas, ska patienten behandlas enligt följande:

Behandling av förhöjt serumkalcium

Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.

Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.

Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten

kontrolleras tills värdena åter är normala.

Patienter med befintlig hyperkalciuri

Försiktighet ska iakttas vid

Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri. Hos dessa patienter var det mer

sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter med urolitiasis

Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis. Preotact ska användas med försiktighet

till patienter med aktiv eller tidigare urolitiasis.

Patienter som behandlas med hjärtglykosider

Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om

hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).

Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se

avsnitt 5.3). Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var

>

27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram. Tills ytterligare

kliniska data blir tillgängliga ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte

överskridas.

Behandlingstid

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala

läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer). Dessutom är parathormon inte

proteinbundet och det har låg distributionsvolym. Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra

läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts. I kliniska prövningar sågs ingen risk för

läkemedelsinteraktioner.

På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om

hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och

amning. Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).

Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med

Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 post-

menopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon. Cirka 71,4% av patienterna

som fick parathormon rapporterade minst en biverkning.

Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i mag-

tarmkanal, njurar och skelett. Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri

hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact. Hyperkalcemin var övergående och

rapporterades främst under behandlingens tre första månader. Den kontrollerades med hjälp av

laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4

och 5.1).

Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.

I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormon-

gruppen jämfört med placebo-gruppen. Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna

efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive

enskilda rapporter.

Organsystem

Parathormon

N

1341

(%)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Influensa

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Hyperkalcemi

25,3

Vanliga

Förhöjt blodkalcium

Mindre vanliga

Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod

Anorexi

Ökad mängd urinsyra i blod

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Mindre vanliga

Dysgeusi

Parosmi

Hjärtat

Vanliga

Palpitationer

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

13,5

Vanliga

Kräkningar

Förstoppning

Dyspepsi

Diarré

Mindre vanliga

Buksmärta

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramper

Smärta i extremitet

Ryggsmärta

Njurar och urinvägar

Mycket vanliga

Hyperkalciuri

39,3

Vanliga

Ökad kvot urinkalcium/kreatinin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förhöjt urinkalcium

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Erytem vid injektionsstället

Trötthet

Asteni

Mindre vanliga

Irritation vid injektionsstället

Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum. Av patienterna som fick 100 mikrogram

parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi

rapporterades hos 5 patienter (0,4%). Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar,

men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.

Antikroppar mot parathormon

I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick

Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo. Hos kvinnorna med en positiv titer fanns

det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar

eller serumkalcium.

4.9

Överdosering

Tecken och symtom

I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.

Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till

3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar. De effekter av

överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och

huvudvärk.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för Preotact. Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt

avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex

hydrering. På grund av Preotacts relativt kortvariga farmakologiska aktivitet bör ytterligare åtgärder

inte vara nödvändiga.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och

analoger, ATC-kod: H05AA03

Verkningsmekanism

Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga

polypeptidkedjan av 84 aminosyror.

Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på

benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en

ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.

Farmakodynamisk effekt

Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster. Övergående

ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis

den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.

Effekt på serumkalciumkoncentrationen

Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas. Som svar på

subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån

gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning

hos 129 patienter, 0,15 mmol/l). Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet

24 timmar efter administrering.

I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades

hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som

fick placebo. Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första

månader. Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i

kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Effekt på frakturincidens

Klinisk effekt

Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av

Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.

Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till

behandling med Preotact 100 mikrogram

dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett

dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).

Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid

studiens början. Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda

behandlingsgrupperna.

Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst

en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37

) och 17 i Preotact-gruppen (1,32

), p

0,001.

Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader

jämfört med placebogruppen.

48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya

kotfrakturer. För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.

Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska

frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.

Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter

med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.

Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan

kortare tid än 5 år (2-3%). Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som

helhet.

Effekt på bentäthet (BMD)

I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo

efter 18 månaders behandling (p

<

0,001). Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i

höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt,

-0,7% i lårbenshals och -0,6

, i trochanter för placebo (p

<

0,001).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Fortsatt behandling i upp till 24 månader i en öppen uppföljningsstudie resulterade i fortsatt ökning av

bentätheten. Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2%

hos patienter som behandlades med Preotact.

Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography)

och perifer QCT. Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38%

jämfört med baseline. På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.

Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt. Behandling med Preotact

minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal

omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.

Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades

effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT. Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade

efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11%

(alendronat) jämfört med baseline. På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften

med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.

Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling

PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad,

placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som

monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos. Inklusionskriterierna

inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare

riskfaktor för fraktur. Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400–500 mg) och D-vitamin (400 IE).

Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12

månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.

Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till

antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.

Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%)

rapporterade minst en fraktur efter menopaus.

Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var

likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1

), men var

något lägre i alendronat-gruppen (4,6

). Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive

3,0% för de tre grupperna.

I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av

BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick

alendronat under det andra året. Hos patienter som fick placebo under det andra året var den

genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av

12-månadersbehandlingen med Preotact. För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning

på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med

placebo.

Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i

ländrygg (7,1%, p

<

0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1

<

0,001) hos 180

postmenopausala kvinnor. Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller

BMD vid baseline.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i

plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion. Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

timmar. Vid subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken är absolut biotillgänlighet

55%.

Distribution

Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen

mellan patienter är cirka 40%.

Biotransformering

Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till

mindre peptidfragment. Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i

cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och

utsöndras via njurarna. Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av

aktiviteten av parathormon. Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon

(1-84) endast 5–30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som

karboxiterminala fragment. Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 60-

90% av de cirkulerande formerna av molekylen.

Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala

leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.

Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.

Eliminering

Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna. Parathormon utsöndras inte ur

kroppen i sin intakta form. Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts

senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.

Nedsatt leverfunktion

En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för

parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion

jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.

Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Den totala exponeringen och C

av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp

om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min)

jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.

Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.

Äldre

Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).

Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.

Kön

Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän

reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.

Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering

av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende,

överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt

beroende på en epigentisk mekanism. På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är

den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten. Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.

Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts. Det är

okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Mannitol

Citronsyramonohydrat

Natriumklorid

Saltsyra, utspädd (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vätska

Metakresol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

30 månader

Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2

C. Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25

C i upp till

7 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

Förvara produkten i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Efter beredning kan produkten

förvaras utanför kylskåp vid högst 25

C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se

avsnitt 6.3).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.

Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med

gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en

ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.

Cylinderampull: typ I glas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tillslutningspropp (mitten och änden): grått brombutylgummi.

Hätta (med gummiförsegling): aluminium. Gummiförseglingen består av brombutylgummi.

Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14

doser).

Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Preotact injiceras med en förfylld penna. Varje penna ska bara användas av en enskild patient. En ny

steril nål ska användas vid varje injektion. Pennan kan användas med nålar för vanliga

injektionspennor. Innehållet i cylinderampullen blandas i pennan. Efter beredning ska vätskan vara

klar och färglös.

FÅR EJ OMSKAKAS. Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.

Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.

Se bruksanvisning för pennan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/339/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

24.04.2006

Datum för förnyat godkännande:

24.04.2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Preotact

parathormon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas

Vad är Preotact?

Preotact är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parathormon. Det finns i en

cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en

särskild injektionspenna. Det finns också som förfylld injektionspenna som innehåller cylinderampullen

med pulvret och vätskan. Varje cylinderampull innehåller 14 doser.

Vad används Preotact för?

Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet

och som löper hög risk att drabbas av frakturer. Det har visat sig att Preotact signifikant minskar risken

för kotfrakturer (i ryggraden), men inte för höftfrakturer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Preotact?

Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång

om dagen. När cylinderampullen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop, eller

när den förfyllda injektionspennan förbereds för användning, blandas pulvret och vätskan till en

injektionsvätska, lösning. Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning (en

bruksanvisning medföljer).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienterna kan också behöva ta kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa

ämnen via kosten. Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas

med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar förlusten av benvävnad).

Hur verkar Preotact?

Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner

naturligt. Gradvis blir benvävnaden förtunnad och försvagad och bryts lättare (fraktur). Osteoporos är

vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.

Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster

(celler som bygger upp ben). Det ökar också upptaget av kalcium ur maten och förhindrar att för

mycket kalcium försvinner ut i urinen. Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.

Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet

framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.

Hur har Preotacts effekt undersökts?

Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet. Preotact

jämfördes med placebo (overksam behandling). Det främsta effektmåttet var antalet kotfrakturer efter

18 månaders behandling. Ungefär två tredjedelar av kvinnorna fortsatte med Preotact i upp till två år

och deras bentäthet mättes. Bentätheten var också huvudmåttet i en annan studie där man tittade på

användningen av Preotact med eller utan alendronat (en bisfosfonat).

Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?

Preotact minskade väsentligt risken för kotfrakturer jämfört med placebo. Efter 18 månader fanns det

42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent). Det visade

sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och

för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.

Ökad bentäthet konstaterades också under studien. Studien av Preotact tillsammans med alendronat

visade att användning av alendronat efter Preotact kan öka bentätheten ytterligare.

Vilka är riskerna med Preotact?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.

Preotact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parathormon eller något annat

innehållsämne. Det får inte heller ges till personer

som får eller har fått strålbehandling av skelettet,

som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet,

som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,

som har någon annan bensjukdom än osteoporos,

som har oförklarade höga nivåer av alkalinfosfat (ett enzym),

med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Sida 3/3

Varför har Preotact godkänts?

CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Preotact

Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen