Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

parathyroidhormon (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Calciumhomeostas

Eneo la matibabu:

Osteoporos, postmenopausala

Matibabu dalili:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer (se avsnitt 5. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I EN FÖRFYLLD PENNA
PARATHORMON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Preotact är och vad det används för
:
2.
Vad du behöver veta innan du använder Preotact
3.
Hur du använder Preotact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Preotact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREOTACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla
osteoporos (benskörhet) där risken för
benbrott är hög. Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet
blir tunt och skört. Det är särskilt
vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Sjukdomen utvecklas gradvis
så i början kanske du inte känner
av några symtom. Har du osteoporos ökar risken för benbrott,
särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det
ökar skelettets kvalitet och styrka.
Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREOTACT
ANVÄND INTE PREOTACT
–
om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
–
om ska få eller tidigare har fått strålbehandling a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning i en förfylld penna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller
1,61 mg parathormon motsvarande
14 doser.
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram
parathormon, framställd i
_Escherichia coli _
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor med hög risk för
frakturer (se avsnitt 5.1).
Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har
ej visats för höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Dosering
Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget
är otillräckligt.
Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24
månader (se avsnitt 4.4).
Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en
bisfosfonat för att ytterligare öka
bentätheten (se avsnitt 5.1).
_Nedsatt njurfunktion _
_Särskilda patientgrupper _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance 30–80 ml/min). Det saknas data avseende
patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. Preotact ska därför inte användas till patienter med
gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
4.3).
_Nedsatt leverfunktion _
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-
skala 7–9). Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt
leverfunktion. Preotact ska därför
inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi parathyroidhormon (rDNA)

parathyroidhormon (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact parathyroidhormon hormone

Preotact parathyroidhormon hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact