Poulvac E. coli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lifandi aróA geni eytt Escherichia coli, tegund 078, stofn EC34195

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI01AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Turkeys

Terapeuttinen alue:

Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi bakteríu bóluefni

Käyttöaiheet:

Fyrir virk bólusetningar af neitt grill hænur og framtíð lag / ræktendur í röð til að draga úr jörðu og sár (gollurshússbólga, perihepatitis, airsacculitis) í tengslum við kólígerlar serotype O78.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-15

Pakkausseloste

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
POULVAC E. COLI FROSTÞURRKAÐ LYF, DREIFA, TIL ÚÐABÓLUSETNINGAR Á
HÆNSNUM OG KALKÚNUM EÐA
ÍBLÖNDUNAR Í DRYKKJARVATN HJÁ HÆNSNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á
hænsnum og kalkúnum eða íblöndunar í
drykkjarvatn hjá hænsnum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur inniheldur:
Lifandi
_Escherichia coli_
með úrfelldu aroA geni,
gerð O78, stofn EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* CFU (colony forming units) við ræktun á skálum með TSA
(trypticase soy agar).
Rjómagult frostþurrkað duft.
Eftir blöndun fæst gegnsæ til ljósgul eða gulhvít og ógegnsæ
dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af
þynningarlausn er notað).
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna /
stofnfugla og kalkúna, til að draga úr
dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu,
lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu
(airsacculitis)) af völdum
_Escherichia coli_
af sermisgerð O78.
Ónæmi myndast:
Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur
úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis
sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.
Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem
dregur úr vefjaskemmdum og
dánartíðni.
Ónæmi endist í:
Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun
dánartíðni (við
úðabólusetningu).
16
12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við
íblöndun í drykkjarvatn).
Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð.
Rannsókn á krossónæmi sý

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á
hænsnum eða kalkúnum eða til
íblöndunar í drykkjarvatn hjá hænsnum
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi
_Escherichia coli_
með úrfelldu aroA geni,
gerð O78, stofn EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* CFU (colony forming units) við ræktun á skálum með TSA
(trypticase soy agar).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað lyf, dreifa til úðabólusetningar eða til notkunar
í drykkjarvatn.
Rjómagult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og
kalkúnar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna,
stofnfugla og kalkúna, til að draga úr
dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu,
lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu
(airsacculitis)) af völdum
_Escherichia coli_
af sermisgerð O78.
Ónæmi myndast:
Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur
úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis
sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.
Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem
dregur úr vefjaskemmdum og
dánartíðni.
Ónæmi endist í:
Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun
dánartíðni (við
úðabólusetningu). 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun
dánartíðni (við íblöndun í
drykkjarvatn).
Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð.
Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika
loftsekksbólgu af völdum
_E. coli_
af
sermisgerðum O1, O2 og O18 við úðabólusetningu hjá hænsnum.
Upphaf ónæmis og lengd ónæmis
fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi
meðferð.
3
4.4
SÉRSTÖK