Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycose fungoides (MF) of Sézary syndroom (SS) die op zijn minst een voorafgaande systemische therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
mogamulizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POTELIGEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die
monoklonale antistoffen worden genoemd. Mogamulizumab is gericht tegen
kankercellen die
vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem
van het lichaam).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met
mycosis fungoides en Sézary-
syndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden
genoemd. Het geneesmiddel
is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één
geneesmiddel via de mond of via injectie
hebben gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U DIT MIDDEL
GEBRUIKT ALS U
-
ooit een ernstige huidreactie heeft gehad met dit geneesmiddel;
-
ooit een infusiereactie heeft gehad met dit geneesmiddel (mogelijke
symptomen van een
in

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend
met 4 mg/ml.
Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters
door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met mycosis fungoides
(MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische
behandeling hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van kanker, en mag alleen worden toegediend door
zorgverleners in een omgeving
waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Dosering
De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als
intraveneuze infusie gedurende
ten minste 60 minuten. Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22
van de eerste 28-daagse cyclus,
gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke
daaropvolgende 28-daagse cyclus tot
aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden
toegediend. Als een dosis langer
dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te
worden toegediend; hierna moet
het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe
geplande dagen worden
gegeven.
Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt
aanbevolen voor de eerste
POTELIGEO-infusie. Als er een infusiereactie optreedt, dien dan
premedicatie toe bij de volgende
POTELIGEO-infusies.
Dosisaanpassing
_Dermatologische reacties_
Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen een
geneesmid