Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastische middelen
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycose fungoides (MF) of Sézary syndroom (SS) die op zijn minst een voorafgaande systemische therapie.
Revision: 6
Erkende
2018-11-22
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE mogamulizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POTELIGEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd. Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam). Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézary- syndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd. Het geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één geneesmiddel via de mond of via injectie hebben gekregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT ALS U - ooit een ernstige huidreactie heeft gehad met dit geneesmiddel; - ooit een infusiereactie heeft gehad met dit geneesmiddel (mogelijke symptomen van een in Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml. Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker, en mag alleen worden toegediend door zorgverleners in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is. Dosering De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten. Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit. POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend. Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven. Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie. Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies. Dosisaanpassing _Dermatologische reacties_ Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen een geneesmid Læs hele dokumentet