Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Sead (noorenemine ja emis)

Terapeuttinen alue:

Immunoloogilised vahendid

Käyttöaiheet:

On passiivse immuniseerimise põrsaste aktiivse immuniseerimise emiste / paaritatud, et vähendada suremust ja kliinilisi tunnuseid nagu kõhulahtisus tingitud vastsündinute enterotoxicosis esimeste päevade jooksul elu, mis on põhjustatud nende E. coli tüved, mis ekspresseerivad fimbrial adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-29

Pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT
19/22
PAKENDI INFOLEHT
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab)
fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac)
fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P)
fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt
≥
9,0 log
2
Ak tiitrit,
≥
5,4 log
2
Ak tiitrit,
≥
6,8 log
2
Ak tiitrit,
≥
7,1 log
2
Ak tiitrit ja
≥
6,8 log
2
Ak tiitrit,
mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga. Antigeen on
adjuveeritud 150 mg dl-
α
-
tokoferool atsetaadiga.
_ _
_ _
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse
immuniseerimise kaudu
_E. coli_
fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P)
produtseerivate tüvede suhtes
vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi
tunnuseid põrsaste esimestel
elupäevadel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel
kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni
jooksul pärast vaktsineerimist.
Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval
kõrvaltoimena tekkida isutus ja
loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga. Ligikaudu 5% loomadest võib
tekkida vaktsineerimisjärgselt
mööduv turse ja punetus süstekohal. Turse diameeter on tavaliselt
alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
7.
LOOMALIIGID
Siga (emis ja nooremis)
20/22
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela
kõrvatagusesse piirkonda.
Vaktsineerimisskeem:
_Esmane vaktsineerimine_
: varem selle prep

Valmisteyhteenveto

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1/22
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 doos 2 ml sisaldab:
_ _
_ _
TOIMEAINED:
F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
≥
9,0 log
2
Ak tiitrit
1
F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
≥
5,4 log
2
Ak tiitrit
1
F5 (K99) fimbriaaladhesiini
≥
6,8 log
2
Ak tiitrit
1
F6 (987P) fimbriaaladhesiini
≥
7,1 log
2
Ak tiitrit
1
LT toksoid
≥
6,8 log
2
Ak tiitrit
1
1
Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire
vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
ADJUVANT:
dl-
α
-tokoferool atsetaat
150 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (emis/nooremis)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse
immuniseerimise kaudu
_E. coli_
fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P)
produtseerivate tüvede suhtes
vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi
tunnuseid põrsaste esimestel
elupäevadel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
2/22
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25
°C) ja loksutada vaktsiini
korralikult.
Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Vältida saastumist.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel
kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni
jooksul pärast vaktsineerimist. Ligikaudu 10% vaktsineeritud
loomadest võib vaktsineerimise päeval
kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3
päevaga. Ligikaudu 5% loomadest võib
tekkida vakts