Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Lymfóm B-Buniek

Käyttöaiheet:

Polivy v kombinácii s bendamustine a rituximab je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed/žiaruvzdorné plošných veľké B-buniek lymfóm (DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na hematopoetickú transplantácii kmeňových buniek. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLIVY 30 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
POLIVY 140 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
polatuzumab vedotín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Polivy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
3.
Ako sa Polivy podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polivy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLIVY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE POLIVY
Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab
vedotín.
Vždy sa používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine – pozri
nižšie „S akými ďalšími liekmi sa
Polivy podáva“.
NA ČO SA POLIVY POUŽÍVA
Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z
B-buniek“, ktorý nikdy predtým
nebol liečený.
Polivy sa podáva aj na liečbu „difúzneho veľkobunkového
lymfómu z B-buniek“, ktorý sa znovu
objavil alebo ktorý neustúpil:
•
po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a
•
keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Polivy 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Polivy 140 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polivy 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny
roztok obsahuje 30 mg polatuzumab
vedotínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Polivy 140 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny
roztok obsahuje 140 mg polatuzumab
vedotínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je
zložený z antimitotickej látky
monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou
protilátkou namierenou
proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1]
vyrobený technológiou
rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Polivy v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a
prednizónom (R-CHP) je
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným
difúznym veľkobunkovým
lymfómom z B-buniek (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL).
Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na
liečbu dospelých pacientov
s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z
B-buniek (
_diffuse large B-cell _