Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastické činidlá
Lymfóm B-Buniek
Polivy v kombinácii s bendamustine a rituximab je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed/žiaruvzdorné plošných veľké B-buniek lymfóm (DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na hematopoetickú transplantácii kmeňových buniek. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
oprávnený
2020-01-16
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POLIVY 30 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK POLIVY 140 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK polatuzumab vedotín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Polivy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy 3. Ako sa Polivy podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Polivy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POLIVY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE POLIVY Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín. Vždy sa používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine – pozri nižšie „S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva“. NA ČO SA POLIVY POUŽÍVA Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek“, ktorý nikdy predtým nebol liečený. Polivy sa podáva aj na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek“, ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil: • po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a • keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Polivy 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. Polivy 140 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polivy 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 30 mg polatuzumab vedotínu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu. Polivy 140 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu. Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Polivy v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CHP) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL). Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek ( _diffuse large B-cell _ Lesen Sie das vollständige Dokument