Plegridy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon beta-1a

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L03AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulante,

Terapeuttinen alue:

Scleroză multiplă

Käyttöaiheet:

Tratamentul sclerozei multiple recurente remisive la pacienții adulți.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PLEGRIDY 63 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PLEGRIDY 94 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PLEGRIDY 125 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
peginterferon beta-1a
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE PLEGRIDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PLEGRIDY
3.
CUM SĂ UTILIZAȚI PLEGRIDY
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PLEGRIDY
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
7.
INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTAREA PLEGRIDY ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
1.
CE ESTE PLEGRIDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PLEGRIDY
Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a.
Peginterferonul beta-1a este o formă modificată
de interferon cu acțiune prelungită. Interferonii sunt substanțe
naturale, produse de către corp pentru a ajuta
la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PLEGRIDY
ACEST MEDICAMENT ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL SCLEROZEI MULTIPLE
(SM) RECURENT-REMISIVE LA ADULȚI
CU VÂRSTA PESTE 18 ANI.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și măduva
spinării, în ca

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
(pentru utilizare subcutanată)
Fiecare seringă preumplută de 63 micrograme conține peginterferon
beta-1a* 63 micrograme în 0,5 ml de
soluție injectabilă.
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
(pentru utilizare subcutanată)
Fiecare seringă preumplută de 94 micrograme conține peginterferon
beta-1a* 94 micrograme în 0,5 ml de
soluție injectabilă.
Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
(pentru utilizare subcutanată)
Fiecare seringă preumplută de 125 micrograme conține peginterferon
beta-1a* 125 micrograme în 0,5 ml de
soluție injectabilă.
Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
(pentru utilizare intramusculară)
Fiecare seringă preumplută de 125 micrograme conține peginterferon
beta-1a* 125 micrograme în 0,5 ml de
soluţie injectabilă.
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut (pentru
utilizare subcutanată)
Fiecare pen preumplut de 63 micrograme conține peginterferon beta-1a*
63 micrograme în 0,5 ml de soluție
injectabilă.
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut (pentru
utilizare subcutanată)
Fiecare pen preumplut de 94 micrograme conține peginterferon beta-1a*
94 micrograme în 0,5 ml de soluție
injectabilă.
Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
(pentru utilizare subcutanată)
Fiecare pen preumplut de 125 micrograme con