Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochlorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus:jako monotherapyin dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETY
Pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord
užívat
3.
Jak se Pioglitazone Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pioglitazone Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PIOGLITAZONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék,
který se používá na léčbu
onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující
aplikaci inzulínu) u dospělých, když
metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ
cukrovky se obvykle objevuje
v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Accord pomáhá kontrolovat
hladinu vašeho krevního cukru
tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3
až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař
zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat metformin a u
kterýc

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 111,75 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách
vypouklé, nepotahované s vyrytým
označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé
straně.
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách
vypouklé, nepotahované s vyrytým
označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na
druhé straně.
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách
vypouklé, nepotahované s vyrytým
označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
3
-
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých paci