Pemetrexed Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinátrium-hemipentahidrátot

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignus pleurális mesothelioma Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápia naiv betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Sandoz monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Sandoz monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED SANDOZ 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED SANDOZ 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált
a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemote

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üvegnyi por 100 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 11 mg nátriumot
tartalmaz.
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üvegnyi por 500 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 54 mg nátriumot
tartalmaz.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üvegnyi por 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (dinátrium
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
Egy injekciós üvegnyi por megközelítőleg 108 mg nátriumot
tartalmaz.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű
liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Sandoz monoterápiában, fenntartó k