Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 100 MG
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
pemetrexed
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában).
Feloldást követően 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további
információért lásd a
betegtájékoztatót).
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1 injekciós üveg
ONCO-TAIN
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt feloldandó és higítandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
46
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felh:
EXP
A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a
betegtájékoztatót.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell
megsemmisíteni.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1057/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
47
18
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOR

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Ismert hatású segédanyagok:_
Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Ismert hatású segédanyagok:_
Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Ismert hatású segédanyagok:_
Megközelítőleg 108 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleurális
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallt.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
3
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallt, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5