Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma, Nem-Kissejtes Tüdő, Mesothelioma
  • Терапевтични показания:
  • Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Hospira az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Hospira az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635362/2015

EMEA/H/C/003970

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Ez a dokumentum a Pemetrexed Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként

vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak a Pemetrexed Hospira alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Pemetrexed Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Hospira és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

A Pemetrexed Hospira egy rákellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák alábbi két típusának kezelésére

alkalmaznak:

rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására

kialakuló rákos megbetegedése) esetén ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában

nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat műtéti úton nem távolítható el;

„nem laphámsejtes” fajtájú, nem kissejtes, előrehaladott tüdőrák esetén ciszplatinnal együtt

alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva előzőleg rákkezelésben

részesült betegeknél. Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platina alapú

kemoterápiában részesültek.

A Pemetrexed Hospira „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Hospira hasonló egy,

az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

A Pemetrexed Hospira hatóanyaga a pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

3/2. oldal

Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Hospira-t?

A Pemetrexed Hospira vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére szolgáló por

formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén

szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.

Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként

500 mg. A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni. A mellékhatások

csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta)

és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Hospira-val végzett kezelés alatt.

Amikor a Pemetrexed Hospira-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplatin adag beadása előtt

vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.

A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell

azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos egyéb mellékhatások

jelentkeznek. További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Hospira?

A Pemetrexed Hospira hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus (az osztódó sejteket, így a ráksejteket

elpusztító) gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozik. A pemetrexed a szervezetben

aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az

RNS-nek az építőkövei) termelődésében részt vevő enzimek működését. Ennek eredményeként a

pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződését, és meggátolja a sejtek osztódását és

szaporodását. A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a daganatos

sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez,

valamint hosszabb hatástartamhoz vezet a daganatos sejtekben. Ez a daganatos sejtek osztódásának

csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Hospira-t?

A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.

További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Hospira infúzióban alkalmazott generikus

gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Hospira alkalmazása?

Mivel a Pemetrexed Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a

referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Pemetrexed Hospira forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az

Alimta-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás

előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Pemetrexed Hospira EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

3/3. oldal

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Hospira

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Pemetrexed Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési

tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Pemetrexed Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és

betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az

egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Pemetrexed Hospira-val kapcsolatos egyéb információ

A Pemetrexed Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség

weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Amennyiben a Pemetrexed Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra

van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON DOBOZ 100 mg

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).

Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a

betegtájékoztatót).

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

1 injekciós üveg

ONCO-TAIN

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Intravénás alkalmazásra.

Használat előtt feloldandó és higítandó.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Citotoxikus

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felh:

A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/15/1057/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100 mg

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

Intravénás alkalmazásra.

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt feloldandó és higítandó.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

100 mg

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON DOBOZ 500 mg

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).

Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a

betegtájékoztatót).

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

1 injekciós üveg

ONCO-TAIN

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Intravénás alkalmazásra.

Használat előtt feloldandó és higítandó.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Citotoxikus

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/15/1057/002

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500 mg

1.

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

Intravénás alkalmazásra.

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt feloldandó és higítandó.

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

500 mg

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON DOBOZ 1000 mg

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1000 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).

Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a

betegtájékoztatót).

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

1 injekciós üveg

ONCO-TAIN

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Intravénás alkalmazásra.

Használat előtt feloldandó és higítandó.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Citotoxikus

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/15/1057/003

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.