Pemetrexed Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

59
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
60
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu..
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento lék byl předepsán pouze pro vás. Nepřenechávejte ho nikomu
jinému. Mohl by mu
uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Accord používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Accord se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma zhoubného
nádoru postihujícího výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce.
Přípravek Pemetrexed Accord se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u
pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Accord Vám může být předepsán i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na l�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum
ekvivalentní
pemetrexedum 25 mg.
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum
ekvivalentní pemetrexedum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum
ekvivalentní pemetrexedum 500 mg.
Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum
ekvivalentní pemetrexedum 850 mg.
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum
ekvivalentní pemetrexedum 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
_ _
Jeden ml roztoku obsahuje 8,4 mg (0,4 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
pH se pohybuje v rozmezí 7,0–8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován
k léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován
v první linii k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po
chemoterapii založené na platině
nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
3
Přípravek Pemetrexed Accord