Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Revision: 10
Autorizovaný
2016-01-18
59 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento lék byl předepsán pouze pro vás. Nepřenechávejte ho nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Accord používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pemetrexed Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Accord se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihujícího výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce. Přípravek Pemetrexed Accord se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Accord Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na l Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 25 mg. Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 850 mg. Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 1000 mg. Pomocné látky se známým účinkem _ _ Jeden ml roztoku obsahuje 8,4 mg (0,4 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH se pohybuje v rozmezí 7,0–8,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Přípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Přípravek Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1). 3 Přípravek Pemetrexed Accord Прочетете целия документ