PecFent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanüül

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Valuvaigistid

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

PecFent on näidustatud läbilöögivalu juhtimiseks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivastase valu alustamist hooldus opioidideks. Läbimurrevalu on vahelduv valu ägenemine, mis esineb muidu kontrollitud püsiva valu taustal. Saavate patsientide hooldus opioidide ravi on need, kes on võttes vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodoon päevas, vähemalt 8 mg suukaudse hüdromorfoon iga päev või equi-valuvaigistav annus teise opioidi ühe nädala jooksul või kauem,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-31

Pakkausseloste

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PECFENT 100 MIKROGRAMMI/PIHUSTUS, NINASPREI LAHUS
PECFENT 400 MIKROGRAMMI/PIHUSTUS, NINASPREI LAHUS
fentanüül
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist
3.
Kuidas PecFenti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PecFenti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PECFENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PECFENT
PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida
nimetatakse opioid-valuvaigistiks.
MILLEKS PECFENTI KASUTATAKSE?
PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks
nimetatava valu raviks.
•
Läbilöögivalu tekib äkki.
•
See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu
leevendamiseks oma tavalist
opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või
hüdromorfooni).
PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma
pideva vähivalu leevendamiseks iga
päev juba muid opioidravimeid.
KUIDAS PECFENT TOIMIB
PecFent on ninasprei, lahus
•
PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad
õhukese geeli.
•
Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse.
•
See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et
läbilöögivalu leevendada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PECFENTI KASUTAMIST
PECFENTI EI TOHI KASUTADA
•
kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud l

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus
PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus
Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli
(tsitraadina).
Pudelid sisaldavad:
0,95 ml (950 mikrogrammi fentanüüli) – 2 pihustusega pudel
või
1,55 ml (1550 mikrogrammi fentanüüli)- – 8 pihustusega pudel.
PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus
Üks ml lahust sisaldab 4000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli
(tsitraadina).
Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks pihustus sisaldab 0,02 mg propüülparahüdroksübensoaati
(E216).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (ninasprei)
Selge või peaaegu selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PecFent on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes
saavad kroonilise vähivalu vastast
säilitavat opioidravi. Läbilöögivalu on muul ajal kontrolli all
oleva püsiva taustvalu ajutine ägenemine.
Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad
vähemalt 60 mg suukaudset morfiini
päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis,
vähemalt 30 mg oksükodooni
päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud
opioidi samaväärses
valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja seejärel jälgima vähihaigete opioidravis
kogenud arst. Arst peab võtma arvesse
fentanüüli kuritarvitamise võimalust.
Annustamine
PecFent tuleb tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab piisava
valuvaigistamise võimalikult väheste
kõrvaltoimetega, põhjustamata ülemääraseid (ega talumatuid)
kõrvaltoimeid, kah