Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Influensa, Human

Käyttöaiheet:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon hos barn og ungdom fra 12 måneder til under 18 år. Pandemisk influensa H5N1-vaksine AstraZeneca skal være brukt i samsvar med offisielle veiledning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NESESPRAY, SUSPENSJON
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG ELLER DITT BARN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den
videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES
MOT
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å
forbygge influensa ved en offisielt
erklært pandemi. Den brukes til barn og unge i en alder fra 12
måneder opp til 18 år.
Pandemisk influensa er en type influensa som skjer med mellomrom på
mindre enn 10 år til mange
tiår. Den sprer seg raskt over hele verden. Tegnene på en pandemisk
influensa ligner de man ser for
vanlig influensa, men kan være mer alvorlig.
HVORDAN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA VIRKER
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ligner Fluenza Tetra (en
nasal influensavaksin

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,2 ml) inneholder:
Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende
stamme**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stamme
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner.
**
fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette
produktet inneholder
genmodifiserte organismer (GMO).
***
fluorescerende fokusenheter
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for
pandemi.
Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer:
eggeproteiner (f.eks. ovalbumin) og
gentamycin. Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr
0,2 ml dose
(0,12 mikrog per ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon
Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en
pH på ca. 7,2. Små, hvite partikler
kan forekomme.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Profylakse av influensa ved en offentlig kunngjort pandemisk situasjon
til barn og unge fra
12 måneder og opp til 18 år.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal brukes iht.
offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år:_
0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
3
To doser anbefales til alle barn og unge. Den andre dosen bør gis
etter et intervall på minst 4 uker.
_Barn og unge under 12 måneder:_
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn
under 12 måneder av
sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og
pustebesvær i denn