Palforzia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Saatavilla:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

V01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Terapeuttinen ryhmä:

Allergens

Terapeuttinen alue:

Peanut Hypersensitivity

Käyttöaiheet:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALFORZIA 0,5 MG PULVER ZUM EINNEHMEN ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
PALFORZIA 1 MG PULVER ZUM EINNEHMEN ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
PALFORZIA 10 MG PULVER ZUM EINNEHMEN ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
PALFORZIA 20 MG PULVER ZUM EINNEHMEN ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
PALFORZIA 100 MG PULVER ZUM EINNEHMEN ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN
PALFORZIA 300 MG PULVER ZUM EINNEHMEN IM BEUTEL
entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea L._
, semen (Erdnüsse)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PALFORZIA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PALFORZIA beachten?
3.
Wie ist PALFORZIA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PALFORZIA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALFORZIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PALFORZIA enthält Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von
Erdnüssen. Es gehört zu einer Klasse
von Arzneimitteln, die als Nahrungsmittel-Allergene bezeichnet werden.
Es dient zur Behandlung von
Menschen, die allergisch geg

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PALFORZIA 0,5 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
PALFORZIA 1 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
PALFORZIA 10 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
PALFORZIA 20 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
PALFORZIA 100 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
PALFORZIA 300 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PALFORZIA 0,5 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L
_._
, semen
(Erdnüsse).
PALFORZIA 1 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 1 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L., semen
(Erdnüsse).
PALFORZIA 10 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 10 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L., semen
(Erdnüsse).
PALFORZIA 20 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 20 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L., semen
(Erdnüsse).
PALFORZIA 100 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln
Jede Kapsel enthält 100 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L
_._
, semen
(Erdnüsse).
PALFORZIA 300 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
Jeder Beutel enthält 300 mg Erdnussprotein als entfettetes Pulver von
_Arachis hypogaea _
L., semen
(Erdnüsse).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis beigefarbenes Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus
Kapseln oder aus Beuteln.
P