Optimark

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gadoversetamide

Saatavilla:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V08CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadoversetamide

Terapeuttinen ryhmä:

Midja ta 'kuntrast

Terapeuttinen alue:

Immaġni tar-Reżonanza Manjetika

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Optimark hu indikat għall-użu mal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f'pazjenti b'magħrufa jew issuspettata patoloġija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML
SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Gadoversetamide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Optimark u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark
3.
Kif jingħata Optimark
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Optimark
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPTIMARK U GĦALXIEX JINTUŻA
Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide. Gadoversetamide
jintuża bħala ‘sustanza ta’
kuntrast’ f’immaġni bir-riżonanza manjetika.
Optimark hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża f’pazjenti adulti
u t-tfal li għandhom sentejn u aktar, li
qed tkun qed issirilhom immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI), tip
ta’ scan fejn jittieħdu ritratti tal-
organi interni. Optimark jintuża biex jinkiseb scan iktar ċar
f’pazjenti li għandhom, jew hu maħsub li
għandhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla tad-dahar jew
fil-fwied.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA OPTIMARK
TUŻAX OPTIMARK
jekk inti allerġiku
•
għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
•
għal xi sustanza oħra ta’ Optimark (ara sezzj

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500
mikromol.
Kull siringa ta’ 10 ml fiha 3309 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 5 millimol.
Kull siringa ta’ 15 ml fiha 4963.5 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 7.5 millimol.
Kull siringa ta’ 20 ml fiha 6618 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 10 millimol.
Kull siringa ta’ 30 ml fiha 9927 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 15 millimol.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Kunjett
1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500
mikromol.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 3309 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 5 millimol.
Kull kunjett ta’ 15 ml fih 4963.5 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 7.5 millimol.
Kull kunjett ta’ 20 ml fih 6618 mg ta’ gadoversetamide,
ekwivalenti għal 10 millimol.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Siringa mimlija għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Kunjett
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċa