Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Cardiovasculair systeem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:Toevoegen op therapyOnduarp is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine. Vervanging therapyAdult patiënten die met telmisartan en amlodipine van afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan verschijnt tabletten van Onduarp met dezelfde component doses.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

104
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
105
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Onduarp tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam
telmisartan en amlodipine. Beide stoffen
helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam
‘angiotensine-II-receptorantagonisten’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het
effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam
‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine voorkomt dat
calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich
niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te
voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt
de bloeddruk verlaagd.
ONDUARP WORDT GEBRUIKT OM hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt
gereguleerd met amlod

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onduarp 40 mg/5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de
productcode A1 en het bedrijfslogo op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Bijkomende therapie
Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk
onvoldoende kan worden gereguleerd met
amlodipine.
Vervangingstherapie
Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als
afzonderlijke tabletten kunnen in plaats
daarvan Onduarp tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet per dag.
De maximum aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet van 80
mg/10 mg per dag. Onduarp is
geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Toediening van amlodipine samen met grapefruit/pompelmoes of
grapefruit-/pompelmoessap wordt niet
aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige
patiënten kan toenemen wat kan leiden tot
een toename in het bloeddrukverlagende effect (zie rubriek 4.5).
_Bijkomende therapie_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten
van wie de bloeddruk onvoldoende
kan worden gereguleerd met alleen 5 mg amlodipine.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en
telmisartan) wordt aanbevolen vóór
verandering naar de vaste dosiscombinatie. In klinisch geschikte
gevallen, kan een directe verandering van
monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden overwogen.
Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld