Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Cardiovasculair systeem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:Toevoegen op therapyOnduarp is geïndiceerd bij volwassenen wier bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine. Vervanging therapyAdult patiënten die met telmisartan en amlodipine van afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan verschijnt tabletten van Onduarp met dezelfde component doses.
Revision: 2
teruggetrokken
2011-11-24
104 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 105 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETTEN Telmisartan/Amlodipine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _ _ Onduarp tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren: - Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II. - Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen. Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd. ONDUARP WORDT GEBRUIKT OM hoge bloeddruk te behandelen: - Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlod Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 40 mg/5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A1 en het bedrijfslogo op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen: Bijkomende therapie Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine. Vervangingstherapie Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Onduarp tabletten krijgen met dezelfde componentdoses. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet per dag. De maximum aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet van 80 mg/10 mg per dag. Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling. Toediening van amlodipine samen met grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt niet aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige patiënten kan toenemen wat kan leiden tot een toename in het bloeddrukverlagende effect (zie rubriek 4.5). _Bijkomende therapie_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen 5 mg amlodipine. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en telmisartan) wordt aanbevolen vóór verandering naar de vaste dosiscombinatie. In klinisch geschikte gevallen, kan een directe verandering van monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden overwogen. Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld Διαβάστε το πλήρες έγγραφο