Olanzapine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

pszicholeptikumok

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-06

Pakkausseloste

86
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
87
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OLANZAPIN MYLAN 2,5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN MYLAN 5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN MYLAN 7,5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN MYLAN 10
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN MYLAN 15
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN MYLAN 20
MG FILMTABLETTA
olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik
_._
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Olanzapin Mylan olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin
Mylan az ún.
antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő
állapotokkezelésére használatos:
•
Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása,
látása, vagy érzékelése,
melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és
zárkózottá válás. Az ebben a
betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak,
feszültek vagy nyugtalanok.
•
Közepes fokú, illetve súlyos mániá

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta
Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Mylan 10 mg filmtabletta
Olanzapin Mylan 15 mg filmtabletta
Olanzapin Mylan 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
76 mg laktóz (monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,06 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta
5 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
152 mg laktóz
(monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,12 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
228 mg laktóz
(monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,18 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Olanzapin Mylan 10 mg filmtabletta
10 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
304 mg laktóz
(monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,24 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Olanzapin Mylan 15 mg filmtabletta
15 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
183 mg laktóz
(monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,06 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Olanzapin Mylan 20 mg filmtabletta
20 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
244 mg laktóz
(monohidrát)
filmtablettánként.
A tabletta filmbevonata 0,20 mg szója-lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta
3
Kerek, domború, fehér színű, kb. 7,0 mm átmérőjű filmtabletta,
egyik oldalán „OZ”, felette „2.5”,
másik oldalán „G” mélynyomással.
Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta
Kerek, domború, fehér