Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

87
B. PAKUOTĖS LAPELIS
88
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NUCALA 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
mepolizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nucala
3.
Kaip vartoti Nucala
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nucala
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo instrukcijos
1.
KAS YRA NUCALA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos
MEPOLIZUMABO
(
_monokloninis antikūnas_
), kuris yra baltymas,
atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius. Nucala
gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir
vyresnių vaikų SUNKI ASTMA
ir
EGPA
(eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu). Šiuo vaistu taip pat
gydomas suaugusiųjų
LRSSNP
(lėtinis rinosinusitas su nosies polipais) ir
HES
(hipereozinofilinis
sindromas).
_ _
Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo
_interleukinu 5_
, veiklą. Užslopinęs
šio baltymo veiklą,
_ _
Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti eozinofilų bei mažina
eozinofilų kiekį
kraujotakoje ir plaučiuose.
_ _
SUNKI EOZINOFILINĖ ASTMA
_ _
Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose
būna per daug
_eozinofilų_
(baltųjų kraujo
ląstelių rūšis). Ši būklė yra vadinama
_eozinofiline astma_
– astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau
vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų
(pvz., dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet astma nėra

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje viename mililitre tirpalo yra
100 mg mepolizumabo.
Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte viename mililitre tirpalo yra 100
mg mepolizumabo.
Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,4 mililitro tirpalo yra 40 mg
mepolizumabo.
Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas
kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai
gelsvas arba rusvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sunki eozinofilinė astma
Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių
vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos
papildomam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP)
Nucala skirtas papildomam gydymui kartu su į nosį vartojamais
kortikosteroidais suaugusių pacientų,
sergančių sunkiu LRSsNP, gydymui, kai nepavyksta tinkamai
kontroliuoti ligos taikant sisteminę
kortikosteroidų terapiją ir (arba) atlikus chirurginę operaciją.
Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA)
Nucala skirtas papildomam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams,
sergantiems recidyvuojančia-
remituojančia arba atsparia eozinofiline granuliomatoze su poliangitu
(EGPA).
3
Hipereozinofilinis sindromas (HES)
Nucala skirtas papildomam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems
nepakankamai kontroliuojamu
hipereozinofiliniu sindromu, k