Nplate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

romiplosztimot

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

B02BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romiplostim

Terapeuttinen ryhmä:

Antihaemorrhagiás

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombocitopén, idiopátiás

Käyttöaiheet:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Pakkausseloste

80
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
81
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NPLATE 125 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NPLATE 250 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NPLATE 500 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Romiplosztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NPLATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony
vérlemezkeszám kezelésére
szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő
betegek esetében. Az ITP egy
olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a
saját vérlemezkéit. A vérlemezkék
olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és
véralvadékot képeznek. A nagyon
alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést
okozhat.
Az Nplate olyan, ITP-be

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
125 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás
után az oldat 0,25 ml beadható
térfogata 125 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az
injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak,
hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen.
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
250 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás
után az oldat 0,5 ml beadható
térfogata 250 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az
injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak,
hogy a 250 µg romiplosztim beadható legyen.
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
500 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás
után az oldat 1 ml beadható térfogata
500 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az injekciós üvegek
túltöltést tartalmaznak, hogy az
500 µg romiplosztim beadható legyen.
A romiplosztim előállítása
_Escherichia coli-ban (E. coli), _
rekombináns DNS-technológiával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
A por fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek:
Az Nplate a primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett)
kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2
és 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők:
Az Nplate a krónikus primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére
javallott olyan egy éves vagy
annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik az egyéb (pl.
kortikoszteroidokkal,
immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2
és 5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a hematológi