NovoRapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuliini aspart

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

NovoRapid on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-07

Pakkausseloste

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVORAPID 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO
aspartinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoRapid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoRapid-insuliinia
3.
Miten NovoRapid-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoRapid-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVORAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoRapid on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus
alkaa nopeasti. Modernit insuliinit
ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
NovoRapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-
vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa
verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa
elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason
säätelyyn. NovoRapid-hoito auttaa ehkäisemään
diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.
NovoRapid alkaa alentaa verensokeriasi 10
–
20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, vaikutus on
voimakkaimmillaan 1
–
3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3
–
5 tuntia. Koska NovoRapid-insuliinin
vaikutusaika on lyhyt, sitä tulee yleensä käyttää yhdessä
pitkä- tai ylipitk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoRapid 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
NovoRapid Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
NovoRapid FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
NovoRapid InnoLet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
NovoRapid FlexTouch 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
NovoRapid PumpCart 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoRapid-injektiopullo
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 yksikköä. 1 ml
liuosta sisältää 100 yksikköä
aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. 1 ml
liuosta sisältää 100 yksikköä
aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. 1 ml
liuosta sisältää 100 yksikköä
aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 sylinteriampulli sisältää 1,6 ml vastaten 160 yksikköä. 1 ml
liuosta sisältää 100 yksikköä
aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
*Aspartinsuliini on valmistettu
_Saccharomyces cerevisiae _
-hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NovoRapid on tarkoitettu aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien
lasten ja nuorten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Insuliinianalogien, joihin aspartinsuliini kuuluu, pitoisuus
ilmaistaan yksiköissä, kun taas
ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
NovoRapid-insuliinin annostus on yksilöllinen ja se määritetään
potilaan tarpeiden mukaisesti.
NovoRapid-insuliinia tulisi yleensä käyttää yhdessä pitkä- tai
ylipitkävaikutteisen insuliinin kanssa.
3
Lisäksi NovoRapid-injektiopullossa olevaa insul