Novem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloksykam

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

Новьем 5-roztwór mg/ml do wstrzykiwań dla bydła i świń:użyć CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po dermatowaniu u cieląt. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobną chirurgią tkanek miękkich, taką jak kastracja. Новьем 20-mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń:użyć CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po dermatowaniu u cieląt. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. Rozwiązanie новьем 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła:do stosowania w ostre zakażenia układu oddechowego z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-02

Pakkausseloste

38
B. ULOTKA INFORMACYJNA
39
ULOTKA INFORMACYJNA
NOVEM 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Meloksykam
5 mg
Etanol
150 mg
Przejrzysty, żółty, roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u
bydła, w połączeniu z
odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z
odpowiednią doustną terapią
nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u
młodego bydła przed okresem
laktacji.
W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża
u cieląt.
Świnie:
Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych
schorzeń układu ruchu.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom
chirurgicznym na tkankach
miękkich takim jak kastracja.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w
przewodzie pokarmowym.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku
poniżej jednego tygodnia życia.
40
Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono
występowanie lekkiego,
przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia u m

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Etanol
150 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u
bydła, w połączeniu z
odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z
odpowiednią doustną terapią
nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u
młodego bydła przed okresem
laktacji.
W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża
u cieląt.
Świnie:
Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych
schorzeń układu ruchu.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom
chirurgicznym na tkankach
miękkich takim jak kastracja.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w
przewodzie pokarmowym.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku
poniżej jednego tygodnia życia.
Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem
usunięcia poroża zmniejsza ból
pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego
uśmierzenia bó