Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált teljes H5 altípusú madárinfluenza vírus antigén (H5N6 törzs, A / kacsa / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Csirke
Immunológiai készítmények aveshez
A csirkék aktív immunizálására A típusú madárinfluenza ellen, H5 altípus. A klinikai tünetek csökkentését, a vírus virulens H5N1 törzzsel történő kihívás után történő kiválasztását és a vírus kiválasztását az egyszeri dózisú oltás után két héttel. Szérum antitestek kimutatták, hogy továbbra is fennállnak, a csirkék legalább 7 hónap alatt elvégzett vizsgálatok más vakcina törzsek mutatják, hogy a szérum antitestek várhatóan továbbra is fennállnak, a csirkék legalább 12 hónappal a beadás után két adag vakcina.
Revision: 1
Visszavont
2008-01-31
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Nobilis Influenza H5N6 Emulziós injekció 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. NL-5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 Emulziós injekció 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigént, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. Adjuváns: Folyékony paraffin. 4. JAVALLAT(OK) Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen. Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető. A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad. Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 6. MELLÉKHATÁSOK A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, érte Lue koko asiakirja
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. ADJUVÁNS: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Csirke 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen. Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető. A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad. Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEKAz elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől. E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre. Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporto Lue koko asiakirja