Nobilis IB Primo QX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lev aviær infeksiøs bronkittvirus, stamme D388

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious bronchitis virus strain D388

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske tegn på aviær infeksiøs bronkitt forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøst bronkittvirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-04

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG:
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT OG VÆSKE TIL OKULONASALSUSPENSJON TIL
KYLLINGER
NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAT TIL OKULONASALSUSPENSJON TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batch release:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon til
kyllinger
Nobilis IB Primo QX lyofilisat til okulonasalsuspensjon til kyllinger
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50 % egg-infeksiøs dose.
Lyofilisat: off-white, hovedsakelig sfæreformet.
Suspensjonsvæske (Suspensjonsvæske Okulo/Nasal): blåfarget
oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere luftveissymptomer på
aviær infeksiøs bronkitt
forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøs bronkitt virus
(IBV).
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 8 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller oppstå milde forbigående
luftveissymptomer (inkludert nasale eksudater) i
minst 10 dager etter vaksinering.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
21
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon til
kyllinger
Nobilis IB Primo QX lyofilisat til okulonasalsuspensjon til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50 % egg-infeksiøs dose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til okulonasalsuspensjon
Lyofilisat til okulonasalsuspensjon.
Lyofilisat: off-white, hovedsakelig sfæreformet.
Suspensjonsvæske (Suspensjonsvæske Okulo/Nasal): blåfarget
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere luftveissymptomer på
aviær infeksiøs bronkitt
forårsaket av QX-lignende varianter av infeksiøs bronkitt virus
(IBV).
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 8 uker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Vaksineviruset kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte kyllinger i
minimum 20 dager etter vaksinering.
Det må tas nødvendige forholdsregler for å skille vaksinerte fra
uvaksinerte dyr, samt å forhindre
spredning til ville dyr. Vask og desinfisér utstyr etter hver
produksjonsrunde.
Denne vaksinen skal kun brukes når det er fastslått at den
QX-lignende IBV stammevarianten er
epidemiologisk relevant i området. Det må utvises forsiktighet for
å unngå at IB D388 vaksine viruset
blir introdusert i et område hvor villtype-stammen ikke er til stede.
IB D388 vaksinen må kun brukes i
3
klekkeriet til kyllinger som er daggamle eller eldre, dersom
tilstrekkelige kontroll er på plass for å
hindre spredning av vaksineviruset til fugler som skal transporteres
til ikke-IB QX eksponerte flokker.
Vaksinen er vist å gi beskyttelse mot QX-lignende variant.
Besky