Nemdatine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Memantin

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics, Andere anti-Demenz-Medikamenten

Terapeuttinen alue:

Alzheimer

Käyttöaiheet:

Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-22

Pakkausseloste

73
B. PACKUNGSBEILAGE
74
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEMDATINE 5 MG FILMTABLETTEN
Memantinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?
3.
Wie ist Nemdatine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEMDATINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT NEMDATINE?
Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Nemdatine
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-
(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt
sind, die für das Lernen und
die Erinnerung wichtig sind. Nemdatine gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als NMDA-
Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Nemdatine wirkt an diesen
NMDA-Rezeptoren und
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das
Gedächtnis.
WOFÜR WIRD NEMDATINE ANGEWENDET?
Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater
bis schwerer Alzheimer-
Demenz angewendet.
2.
WAS SO

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nemdatine 5 mg Filmtabletten
Nemdatine 10 mg Filmtabletten
Nemdatine 15 mg Filmtabletten
Nemdatine 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nemdatine 5 mg
Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
4,15 mg Memantin.
Nemdatine 10 mg
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
8,31 mg Memantin.
Nemdatine 15 mg
Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
12,46 mg Memantin.
Nemdatine 20 mg
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
16,62 mg Memantin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Nemdatine 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,47 mg Lactose-Monohydrat.
Nemdatine 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,95 mg Lactose-Monohydrat.
Nemdatine 15 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1,42 mg Lactose-Monohydrat.
Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1,89 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Nemdatine 5 mg Filmtabletten
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 8 mm x 4,5 mm groß, mit der
Prägung "M5" auf einer Seite.
3
Nemdatine 10 mg Filmtabletten
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, 9,8 mm x 4,9 mm
groß, mit Bruchkerbe und der
Prägung "M 10" auf der gekerbten Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Nemdatine 15 mg Filmtabletten
Orange-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 11,4 mm x 6,4 mm
groß, mit der Prägung "M15" auf
einer Seite.
Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Dunkelpink-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 12,6 mm x 7 mm
groß, mit der Prägung "M20"
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen