Natpar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parathyroidhormon

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumhomeostase

Terapeuttinen alue:

Hypoparathyroidisme

Käyttöaiheet:

Natpar er indisert som tilleggsbehandling av voksne pasienter med kronisk hypoparathyroidisme som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med standard terapi alene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NATPAR 25 MIKROGRAM/DOSE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NATPAR 50 MIKROGRAM/DOSE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NATPAR 75 MIKROGRAM/DOSE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NATPAR 100 MIKROGRAM/DOSE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
paratyreoideahormon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Natpar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Natpar
3.
Hvordan du bruker Natpar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Natpar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA NATPAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER NATPAR?
Natpar er en hormonerstatning for voksne med nedsatt funksjon av
biskjoldbruskkjertlene. Denne
tilstanden kalles også «hypoparatyreoidisme».
Hypoparatyreoidisme er en sykdom som forårsakes av et lavt nivå av
paratyreoideahormon, som
produseres i biskjoldbruskkjertlene i halsen. Dette hormonet
kontrollerer kalsium- og fosfatmengden i
blodet og urinen.
Hvis du har for lite paratyreoideahormon kan du ha lite kalsium i
blodet. Lite kalsium kan føre til
symptomer flere steder i kroppen, blant annet i sk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Natpar 25 mikrogram/dose pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Natpar 50 mikrogram/dose pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Natpar 75 mikrogram/dose pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Natpar 100 mikrogram/dose pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Natpar 25 mikrogram
Etter rekonstituering inneholder hver dose 25 mikrogram
paratyreoideahormon (rDNA)* i en
oppløsning på 71,4 mikroliter.
Hver sylinderampulle inneholder 350 mikrogram paratyreoideahormon
(rDNA).
Natpar 50 mikrogram
Etter rekonstituering inneholder hver dose 50 mikrogram
paratyreoideahormon (rDNA) i en
oppløsning på 71,4 mikroliter.
Hver sylinderampulle inneholder 700 mikrogram paratyreoideahormon
(rDNA).
Natpar 75 mikrogram
Etter rekonstituering inneholder hver dose 75 mikrogram
paratyreoideahormon (rDNA) i en
oppløsning på 71,4 mikroliter.
Hver sylinderampulle inneholder 1050 mikrogram paratyreoideahormon
(rDNA).
Natpar 100 mikrogram
Etter rekonstituering inneholder hver dose 100 mikrogram
paratyreoideahormon (rDNA) i en
oppløsning på 71,4 mikroliter.
Hver sylinderampulle inneholder 1400 mikrogram paratyreoideahormon
(rDNA).
*Paratyreoideahormon (rDNA), som produseres i_ E. coli_ ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi, er
identisk med sekvensen av de 84 aminosyrene i endogent humant
paratyreoideahormon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver dose inneholder 0,32 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Natpar er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med
kr