Natpar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paratyroidný hormón

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostáza vápnika

Terapeuttinen alue:

hypoparathyreoidismus

Käyttöaiheet:

Natpar je indikovaný ako doplnková liečba dospelých pacientov s chronickým hypoparatyroidizmom, ktorí nemôžu byť adekvátne kontrolovaní samotnou štandardnou terapiou.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NATPAR 25 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
NATPAR 50 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
NATPAR 75 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
NATPAR 100 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
Hormón prištítnych teliesok
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Natpar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar
3.
Ako používať Natpar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Natpar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE NATPAR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NATPAR?
Natpar je náhrada hormónu pre dospelých so zníženou funkciou
prištítnych teliesok, stav známy ako
"hypoparatyreoidizmus".
Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami
hormónu prištítnych teliesok, ktorý
je produkovaný prišt�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Natpar 25 mikrogramov
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 25 mikrogramov hormónu
prištítnych teliesok (rDNA)*
v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Každá náplň obsahuje 350 mikrogramov hormónu prištítnych
teliesok (rDNA).
Natpar 50 mikrogramov
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov hormónu
prištítnych teliesok (rDNA)
v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Každá náplň obsahuje 700 mikrogramov hormónu prištítnych
teliesok (rDNA).
Natpar 75 mikrogramov
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 75 mikrogramov hormónu
prištítnych teliesok (rDNA)
v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Každá náplň obsahuje 1 050 mikrogramov hormónu prištítnych
teliesok (rDNA).
Natpar 100 mikrogramov
Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 100 mikrogramov hormónu
prištítnych teliesok (rDNA)
v 71,4 mikrolitroch roztoku.
Každá náplň obsahuje 1 400 mikrogramov hormónu prištítnych
teliesok (rDNA).
* Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v _E. coli_ pomocou
rekombinantnej DNA
technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín
endogénneho ľudského hormónu prištítnych
teliesok.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
P