Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paratyroidný hormón
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Homeostáza vápnika
hypoparathyreoidismus
Natpar je indikovaný ako doplnková liečba dospelých pacientov s chronickým hypoparatyroidizmom, ktorí nemôžu byť adekvátne kontrolovaní samotnou štandardnou terapiou.
Revision: 16
oprávnený
2017-04-24
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NATPAR 25 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NATPAR 50 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NATPAR 75 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NATPAR 100 MIKROGRAMOV/DÁVKU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Hormón prištítnych teliesok Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Natpar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar 3. Ako používať Natpar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Natpar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE NATPAR A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NATPAR? Natpar je náhrada hormónu pre dospelých so zníženou funkciou prištítnych teliesok, stav známy ako "hypoparatyreoidizmus". Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prišt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Natpar 25 mikrogramov Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 25 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA)* v 71,4 mikrolitroch roztoku. Každá náplň obsahuje 350 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA). Natpar 50 mikrogramov Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku. Každá náplň obsahuje 700 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA). Natpar 75 mikrogramov Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 75 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku. Každá náplň obsahuje 1 050 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA). Natpar 100 mikrogramov Každá dávka po rekonštitúcii obsahuje 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) v 71,4 mikrolitroch roztoku. Každá náplň obsahuje 1 400 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA). * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v _E. coli_ pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok. Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. P Lesen Sie das vollständige Dokument