Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mykofenolaattimofetiili

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Graft hylkääminen

Käyttöaiheet:

Mykofenolaattimofetiili Teva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KAPSELI, KOVA
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil
Tevaa-valmistetta
3. Miten Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mycophenolate mofetil Tev-valmisteensäilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycophenolate mofetil Teva on lääke, jota käytetään estämään
elimistön immuunijärjestelmän
toimintaa.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Mycophenolate mofetil Teva -kapseleiden tarkoitus on estää
elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai
maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin
vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin
ja kortikosteroidien) kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT MYCOPHENOLATE MOFETIL
TEVA-VALMISTETTA
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti
ja testin tuloksen on oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lää

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapselin yläosa on
vaaleanruskea läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus
”250” mustalla
painomusteella
Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa
pitkittäissuuntainen painatus ”M” mustalla
painomusteella
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycophenolate mofetil Teva on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion
estoon potilaille, joille on tehty
allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. Mycophenolate
mofetil Teva -valmistetta tulee
käyttää yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä_
Aikuiset
Hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Suositeltu annos
munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos 2 g).
Pediatriset potilaat: (2-18-vuotiaat)
Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa
vuorokaudessa suun kautta
annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g). Kapseleita tulisi
määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon
pinta-ala on vähintään 1,25 m². Potilaille, joiden kehon pinta-ala
on 1,25
−
1,5 m², voidaan antaa
mykofenolaattimofetiilikapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa (vuorokausiannos
1,5 g). Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m²,
voidaan antaa
mykofenolaattimofetiilikapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa
(vuorokausiannos 2 g). Koska
joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin
kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8.)
annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa
olla välttämätöntä ottaen
huomioon oleelliset kliiniset tekij