Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • immunosuppressantit
  • Терапевтична област:
  • Graft hylkääminen
  • Терапевтични показания:
  • Mykofenolaattimofetiili Teva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Julkinen EPAR-yhteenveto

Mycophenolate mofetil Teva

mykofenolaattimofetiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate

mofetil Teva -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate

mofetil Tevan käytön ehdoista.

Mitä Mycophenolate mofetil Teva on?

Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena

mykofenolaattimofetiilia. Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil

Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä

CellCept. Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään?

Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion

estoon. Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen

estoon käytettyjä lääkkeitä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään?

Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin

perehtynyt erikoislääkäri.

Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja

koosta.

Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa

elinsiirrosta. 2–18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan

pituuden ja painon mukaan.

Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan viiden päivän

kuluessa elinsiirrosta.

Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä

päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon). Tämän jälkeen potilaalle aletaan

antaa 1,5 g Mycophenolate mofetil Tevaa kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.

Annostusta voidaan joutua säätämään maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Miten Mycophenolate mofetil Teva vaikuttaa?

Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.

Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä

entsyymiä toimimasta. Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä

(valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).

Mycophenolate mofetil Teva

hidastaa

lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä. Näin lymfosyytit eivät pysty

tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion

riskiä.

Miten Mycophenolate mofetil Tevaa on tutkittu?

Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on

pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.

Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mitkä ovat Mycophenolate mofetil Tevan edut ja haitat?

Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin

alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Mycophenolate mofetil Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa. Näin ollen

CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli,

että Mycophenolate mofetil Tevalle annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta

Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sivu 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sivu 3/3

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova

mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Tevaa-valmistetta

3. Miten Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mycophenolate mofetil Tev-valmisteensäilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään

Mycophenolate mofetil Teva on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän

toimintaa.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Mycophenolate mofetil Teva -kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai

maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin

ja kortikosteroidien) kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla

raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava

negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue

tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat

mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä

”Raskaus, ehkäisy ja imetys” alta.

Älä ota Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta,

jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt

raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa

epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Mycophenolate mofetil Teva-hoidon

jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia

ja/tai verenvuotoa.

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi Mycophenolate mofetil Teva -

hoidon aikana.

Mycophenolate mofetil Teva heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on

tämän vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle

(UV-säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Et saa luovuttaa verta Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon

lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mycophenolate mofetil Teva -hoidon

aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion

estoon munuaisensiirron yhteydessä.

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen-

tai maksansiirron yhteydessä.

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Mycophenolate mofetil Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Mycophenolate mofetil Teva -

lääkityksen aloittamista:

käytät

atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan

potilaille elimensiirron jälkeen)

kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon)

rifampisiinia (antibiootti)

antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim.

aterianjälkeisiin vatsavaivoihin)

fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

vähentämään fosfaatin imeytymistä)

antibiootteja (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

isavukonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

telmisartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkäri

ei ole tietoinen.

Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa saavien naisten ehkäisy

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Mycophenolate mofetil Teva –hoidon

kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:

ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista

koko Mycophenolate mofetil Teva -hoidon ajan

6 viikon ajan Mycophenolate mofetil Teva -hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu

henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten

vähennetään tahattoman raskauden riskiä.

Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet

unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut

enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo

on edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-

ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on

vahvistanut)

sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY

genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa saavien miesten ehkäisy

Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista

suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai

naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää

Mycophenolate mofetil Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista

lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen

liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista

kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka

kuitenkin Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä

epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien,

kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan

yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden

kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia

epämuodostumia. Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista

raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia

raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin

varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa

kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mycophenolate mofetil Teva-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai

sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on

kohentunut.

Mycophenolate mofetil Teva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Mycophenolate mofetil Teva

valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.

Tavanomainen Mycophenolate mofetil Teva -annostus on:

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 8 kapselia

vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 4 kapselia aamulla ja

4 kapselia illalla.

Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)

Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan

(pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annos on

12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 6 kapselia

aamulla ja 6 kapselia illalla.

Lapset

Tietoa Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole

saatavana.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta annetaan

vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia

lääkkeitä. Suositeltu annostus on 12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen

annokseen jaettuna. Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.

Lapset

Tietoa Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole

saatavana.

Antotapa ja antoreitti

Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman

ruokaa. Kapseleita ei saa jakaa eikä murskata. Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.

Rikkoutuneista kapseleista vuotaneeseen jauheeseen ei saa koskea. Jos kapseli rikkoutuu vahingossa,

pese lääkejauheen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet saippualla ja vedellä. Jos jauhetta joutuu

rikkoutuneesta kapselista silmiin tai suuhun, huuhtele ne perusteellisesti pelkällä runsaalla juoksevalla

vedellä.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi

hylkimästä siirrännäistä.

Jos otat enemmän Mycophenolate mofetil Teva

valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, ettet ota enempää kapseleita kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Ota heti yhteyttä lääkäriin

tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin mitä lääkäri on

määrännyt tai jos epäilet lapsen nielleen niitä.

Jos unohdat ottaa Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista

normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen oton

Älä lopeta itse Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. On erittäin

tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan. Mycophenolate mofetil Teva -hoidon

lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei

lääkäri ole niin kehottanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista –

saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua

sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

sinulla on ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy

hengitysvaikeuksia – sinulla saattaa olla lääkkeestä johtuva vakava allerginen reaktio (esim.

anafylaksia, angioedeema)

sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät

kahvinpuruilta. Ne voivat olla merkkejä vatsan tai sisäelinten verenvuodosta.

Tiettyjen haittavaikutusten yleisyys riippuu elinsiirteestä, joten joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä

useammin tai harvemmin riippuen siitä, käytätkö tätä lääkevalmistetta sydän- vai munuaissiirteen

hyljinnän estoon. Selkeyden vuoksi kaikki haittavaikutukset on lueteltu suurimman esiintyvyyden

mukaisesti.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

bakteeri-, virus- ja/tai sieni-infektiot

vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön

veren valkosolujen, verihiutaleiden tai punasolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa

infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran

suurenemiseen

ihonalainen verenvuoto

veren valkosolujen määrän suureneminen

elimistön liikahappoisuus

veren suuri kolesteroli- ja/tai rasva-ainepitoisuus

veren suuri sokeripitoisuus

veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuus

veren suuri virtsahappopitoisuus, kihti

levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus,

ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet

lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai

puutuminen

sydämen syketiheyden kiihtyminen

matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen

nesteen kertyminen keuhkoon, hengenahdistus, yskä

vatsan turvotus

oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi

ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ruokahalun heikkeneminen

eri laboratorioarvojen muutokset

maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus

ihon kasvu, ihottuma, akne

lihasheikkous

nivelkipu

munuaisongelmat

verivirtsaisuus

kuume, viluisuus, kipu, huonovointisuus, heikkouden ja voimattomuuden tunne

nesteen kertyminen elimistöön

sisäelimen osan tai kudoksen tunkeutuminen vatsalihasten heikon kohdan läpi

lihaskipu, niska- ja selkäkipu.

Yleiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla kymmenestä)

ihosyöpä, ihon hyvänlaatuiset kasvaimet

kudoksen poikkeava kasvu ja liikakasvu

kaikkien verisolujen määrän väheneminen

imusolmukkeiden hyvänlaatuinen laajeneminen, ihon tulehdusmuutokset (pseudolymfooma)

painonlasku

epänormaali ajattelu

kouristuskohtaus

makuaistin häiriöt

laskimoveritulppa

vatsan sisäseinämää vuoraavan ja useimpia vatsan elimiä peittävän kudoksen tulehdus

suolitukos

suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua tai ripulia (ja jonka joskus aiheuttaa sytomegalovirus),

suu-, ja/tai maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, maha-, ruokatorvi- ja/tai suu- ja huulitulehdus

röyhtäily

hiustenlähtö

huonovointisuus

ienkudoksen liikakasvu

haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)

alkueläininfektiot

imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien

veren punasolujen riittämätön tuotanto

vakavat luuydinsairaudet

imunesteen kertyminen elimistöön

hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa

keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.

veren vasta-aineiden määrän väheneminen

veren tiettyjen valkosolujen määrän vaikea väheneminen (mahdollisia oireita ovat kuume,

kurkkukipu, tiheät infektiot) (agranulosytoosi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

ohutsuolen sisäseinämän muutokset (suolinukkakato)

aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus

sydämen ja sydänläppien vakava tulehdus

bakteeri-infektiot, jotka johtavat yleensä vakavaan keuhkohäiriöön (tuberkuloosiin, atyyppiseen

mykobakteeri-infektioon)

vakava munuaissairaus (BK-viruksen aiheuttama nefropatia)

vakava keskushermostosairaus (JC-viruksen aiheuttama etenevä multifokaalinen

leukoenkefalopatia)

veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)

tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen.

Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Mycophenolate mofetil Teva

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mycophenolate mofetil Teva sisältää

Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat:

Kapselin ydin

esigelatinoitu maissitärkkelys

povidoni K-30

kroskarmelloosinatrium

magnesiumstearaatti

Kapselikuori

yläosa

indigokarmiini (E 132)

titaanidioksidi (E 171)

liivate

alaosa

punainen rautaoksidi (E 172)

keltainen rautaoksidi (E 172)

titaanidioksidi (E 171)

liivate

Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapseli, kova

Yläosa:

vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”250”

Alaosa:

vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”M”

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100

kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistajat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13.

Debrecen H-4042

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta

3. Miten Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mycophenolate mofetil Tev-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään

Mycophenolate mofetil Teva on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän

toimintaa.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Mycophenolate mofetil Teva -tablettien tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai

maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin

ja kortikosteroidien) kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla

raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava

negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue

tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat

mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä

”Raskaus, ehkäisy ja imetys” alta.

Älä ota Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta

jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt

raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa

epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Mycophenolate mofetil Teva-hoidon

jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia

ja/tai verenvuotoa

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi Mycophenolate mofetil Teva -

hoidon aikana.

Mycophenolate mofetil Teva heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on

tämän vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle

(UV-säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Et saa luovuttaa verta Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon

lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mycophenolate mofetil Teva -hoidon

aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion

estoon munuaisensiirron yhteydessä.

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen-

tai maksansiirron yhteydessä.

Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Mycophenolate mofetil Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Mycophenolate mofetil Teva -

lääkityksen aloittamista:

käytät

atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan

potilaille elimensiirron jälkeen)

kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon)

rifampisiinia (antibiootti)

antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim.

aterianjälkeisiin vatsavaivoihin)

fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

vähentämään fosfaatin imeytymistä)

antibiootteja (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

isavukonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

telmisartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkäri

ei ole tietoinen.

Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Mycophenolate mofetil Teva –hoidon

kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:

ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista

koko Mycophenolate mofetil Teva -hoidon ajan

6 viikon ajan Mycophenolate mofetil Teva -hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu

henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten

vähennetään tahattoman raskauden riskiä.

Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet

unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut

enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo

on edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-

ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on

vahvistanut)

sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY

genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa saavien miesten ehkäisy

Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista

suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai

naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää

Mycophenolate mofetil Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista

lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen

liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista

kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka

kuitenkin Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä

epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien,

kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan

yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden

kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia

epämuodostumia. Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista

raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia

raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin

varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa

kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mycophenolate mofetil Teva-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää

työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai

sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on

kohentunut.

Mycophenolate mofetil Teva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.

Tavanomainen Mycophenolate mofetil Teva -annostus on:

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 4 tablettia

vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 2 tablettia aamulla ja

2 tablettia illalla.

Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)

Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan

(pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on

6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia

aamulla ja 3 tablettia illalla.

Lapset

Tietoa Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole

saatavana.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta annetaan

vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia

lääkkeitä. Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen

annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.

Lapset

Tietoa Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole

saatavana.

Antotapa ja antoreitti

Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman

ruokaa. Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi

hylkimästä siirrännäistä.

Jos otat enemmän Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää ettet ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Ota heti yhteyttä lääkäriin

tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on

määrännyt tai jos epäilet lapsen nielleen niitä.

Jos unohdat ottaa Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista

normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Mycophenolate mofetil Teva-valmisteen oton

Älä lopeta itse Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. On erittäin

tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan. Mycophenolate mofetil Teva -hoidon

lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei

lääkäri ole niin kehottanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista –

saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua

sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

sinulla on ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy

hengitysvaikeuksia – sinulla saattaa olla lääkkeestä johtuva vakava allerginen reaktio (esim.

anafylaksia, angioedeema)

sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät

kahvinpuruilta. Ne voivat olla merkkejä vatsan tai sisäelinten verenvuodosta.

Tiettyjen haittavaikutusten yleisyys riippuu elinsiirteestä, joten joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä

useammin tai harvemmin riippuen siitä, käytätkö tätä lääkevalmistetta sydän- vai munuaissiirteen

hyljinnän estoon. Selkeyden vuoksi kaikki haittavaikutukset on lueteltu suurimman esiintyvyyden

mukaisesti.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

bakteeri-, virus- ja/tai sieni-infektiot

vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön

veren valkosolujen, verihiutaleiden tai punasolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa

infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran

suurenemiseen

ihonalainen verenvuoto

veren valkosolujen määrän suureneminen

elimistön liikahappoisuus

veren suuri kolesteroli- ja/tai rasva-ainepitoisuus

veren suuri sokeripitoisuus

veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuus

veren suuri virtsahappopitoisuus, kihti

levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus,

ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet

lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai

puutuminen

sydämen syketiheyden kiihtyminen

matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen

nesteen kertyminen keuhkoon, hengenahdistus, yskä

vatsan turvotus

oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi

ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ruokahalun heikkeneminen

eri laboratorioarvojen muutokset

maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus

ihon kasvu, ihottuma, akne

lihasheikkous

nivelkipu

munuaisongelmat

verivirtsaisuus

kuume, viluisuus, kipu, huonovointisuus, heikkouden ja voimattomuuden tunne

nesteen kertyminen elimistöön

sisäelimen osan tai kudoksen tunkeutuminen vatsalihasten heikon kohdan läpi

lihaskipu, niska- ja selkäkipu.

Yleiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla kymmenestä)

ihosyöpä, ihon hyvänlaatuiset kasvaimet

kudoksen poikkeava kasvu ja liikakasvu

kaikkien verisolujen määrän väheneminen

imusolmukkeiden hyvänlaatuinen laajeneminen, ihon tulehdusmuutokset (pseudolymfooma)

painonlasku

epänormaali ajattelu

kouristuskohtaus

makuaistin häiriöt

laskimoveritulppa

vatsan sisäseinämää vuoraavan ja useimpia vatsan elimiä peittävän kudoksen tulehdus

suolitukos

suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua tai ripulia (ja jonka joskus aiheuttaa sytomegalovirus),

suu-, ja/tai maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, maha-, ruokatorvi- ja/tai suu- ja huulitulehdus

röyhtäily

hiustenlähtö

huonovointisuus

ienkudoksen liikakasvu

haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)

alkueläininfektiot

imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien

veren punasolujen riittämätön tuotanto

vakavat luuydinsairaudet

imunesteen kertyminen elimistöön

hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa

keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.

veren vasta-aineiden määrän väheneminen

veren tiettyjen valkosolujen määrän vaikea väheneminen (mahdollisia oireita ovat kuume,

kurkkukipu, tiheät infektiot) (agranulosytoosi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

ohutsuolen sisäseinämän muutokset (suolinukkakato)

aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus

sydämen ja sydänläppien vakava tulehdus

bakteeri-infektiot, jotka johtavat yleensä vakavaan keuhkohäiriöön (tuberkuloosiin, atyyppiseen

mykobakteeri-infektioon)

vakava munuaissairaus (BK-viruksen aiheuttama nefropatia)

vakava keskushermostosairaus (JC-viruksen aiheuttama etenevä multifokaalinen

leukoenkefalopatia)

veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)

tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen.

Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Mycophenolate mofetil Teva

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mycophenolate mofetil Teva sisältää

Vaikuttava aine on 500 mg mykofenolaattimofetiili.

Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

mikrokiteinen selluloosa

povidoni K-30

magnesiumstearaatti

kroskarmelloosinatrium

Tabletin kalvopäällyste

hypromelloosi (HPMC 2910)

titaanidioksidi (E 171)

makrogoli (PEG 400)

talkki

indigokarmiini alumiinilakka (E 132)

musta rautaoksidi (E 172)

punainen rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti, kalvopäällysteinen

Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdC-

alumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistajat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13.

Debrecen H-4042

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu