Mounjaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tirzepatide

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10BX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tirzepatide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

124
B. PAKENDI INFOLEHT
125
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MOUNJARO 2,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
MOUNJARO 5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
MOUNJARO 7,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
MOUNJARO 10 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
MOUNJARO 12,5 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
MOUNJARO 15 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
tirsepatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mounjaro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mounjaro kasutamist
3.
Kuidas Mounjarot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mounjarot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MOUNJARO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mounjaro sisaldab toimeainet nimega tirsepatiid, mida kasutatakse 2.
tüüpi suhkurtõvega
täiskasvanute raviks. Mounjaro vähendab suhkrusisaldust organismis
ainult juhul, kui see on
suurenenud.
Mounjarot kasutatakse ka rasvunud või ülekaaluliste (KMI vähemalt
27 kg/m
2
) täiskasvanute raviks.
Mounjaro mõjutab söögiisu regulatsiooni, mis võib aidata teil
vähem süüa ja kehakaalu langetada.
2. tüüpi suhkurtõve ravis kasutatakse Mounjarot:
-
üksinda, kui te ei saa metformiini (üks teine diabeediravim) võtta.
-
koos teiste diabeediravimitega, kui need ei taga piisavat kontrolli
teie veresuhkru väärtuste ü

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis
Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis
Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis
Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis
Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis
Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis
Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pen-süstel
_Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis _
Iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
Viaal
_Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
3
_Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
_Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis _
Iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
R