Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

Gauchersjukdom

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen. Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdom. Miglustat Gen. Orph får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Miglustat Gen. Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIGLUSTAT GEN.ORPH
100 MG HÅRDA KAPSLAR
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
3.
Hur du tar Miglustat Gen.Orph
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIGLUSTAT GEN.ORPH
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som
tillhör en grupp läkemedel som
påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG
GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS
VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med
enzymersättningsbehandling. Miglustat Gen.Orph
används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE
NEUROLOGISKA SYMPTOM VID
NIEMANN-PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN.
Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom
glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek
4, cirka 14 mm långa.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna
patienter med mild till måttlig Gauchers
sjukdom typ 1. Miglustat Gen.Orph skall endast användas för
behandling av patienter för vilka
enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva
neurologiska manifestationer hos vuxna
och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller
Niemann-Picks sjukdom typ C.
Dosering
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _
_Vuxna _
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_ _
_Pediatrisk population _
Effekt för miglustat
för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom
typ 1 har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_ _
_Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C _
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom
typ C är 200 mg tre
gånger daligen.
_Pediatrisk population _
3
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med Niemann-Picks
sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
TABELL 1 – PEDIATRISK POPULATION
Kroppsyta (m
2
)
Rekommenderad dos
> 1,25
200 mg tre gånger dagl