Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gauchersjukdom
Miglustat Gen. Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdom. Miglustat Gen. Orph får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Miglustat Gen. Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Revision: 9
auktoriserad
2017-11-09
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HÅRDA KAPSLAR miglustat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph 3. Hur du tar Miglustat Gen.Orph 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIGLUSTAT GEN.ORPH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar: • MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS VUXNA. För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom. Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling. • MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA SYMPTOM VID NIEMANN-PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN. Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14 mm långa. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1. Miglustat Gen.Orph skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C. Dosering _Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _ _Vuxna _ Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag. Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré. _ _ _Pediatrisk population _ Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _ _ _Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C _ _ _ _Vuxna _ Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger daligen. _Pediatrisk population _ 3 Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen. Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan: TABELL 1 – PEDIATRISK POPULATION Kroppsyta (m 2 ) Rekommenderad dos > 1,25 200 mg tre gånger dagl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο